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규제샌드박스…국민 건강권 포기하는 것참여연대, "유전체검사 시장화‧건강관리 민영화‧임상시험 규제완화 등 규제센드박스 철회!"
안은선 기자 | 승인 2019.02.22 16:39

시민들의 건강과 생명은 실증특례의 대상이 될 수 없다며, 참여연대는 오늘(22일) 논평을 내고 정부의 규제샌드박스 정책을 비판했다.

참여연대는 이른바 규제혁신5법 중 ▲규제프리존법 ▲산업융합촉진법 ▲정보통신융항법을 아우르는 ‘규제샌드박스’ 첫 허가사례 발표된 유전체검사를 통한 맞춤형 건강증진서비스, 손목형 심전도장치 등이 검증책임의 예외를 인정하는 실증특례를 받은 것에 대해 유감을 표하며, 즉각 규제샌드박스 정책을 철회할 것을 촉구했다.

이들은 “규제샌드박스는 정부 스스로 밝혔듯 해외에서도 금융부문 정도에서만 상품의 시험‧검증을 유예해주는 제도”라며 “한국처럼 보건의료와 같은 국민의 생명과 안전과 관련된 영역에서 검증책임의 예외를 인정하고 선 시행‧후 규제를 하는 경우는 없고, 이번 발표내용은 매우 심각한 후유증을 가져올 것”이라고 지적했다.

이어 참여연대는 마크로젠을 대상으로 한 유전체검사 항목 확대와 건강관리 연계는 민간회사가 개인 질병정보를 취득‧해석해 민간 건강관리서비스를 제공한다는 점에서 의료영리화를 부추키는 조치라고 봤다.

참여연대는 “개인유전체정보를 민간기업이 취득‧축적하게 되는 정보보호의 문제 뿐 아니라 인과관계가 불분명한 유전체 검사는 시민들에게 막연한 불안을 심어주고, 결국 이런 불안에 기반해 돈벌이를 하게 만든다는 문제가 있다”며 “때문에 유럽국가 대부분에서는 이를 불허하고 있다”고 비판했다.

또 손목형 심전도장치를 이용한 심장관리 서비스 역시 아직 식품의약품안전처(이하 식약처)의 제품허가 조차 받지 못하는 등 의료기기 허가 절차를 근본부터 무시한 처사라고 일갈했다.

참여연대는 “손목형 심전도 장치의 경우 식약처 제품허가조차 받지 못한, 안전성은 물론 효용성도 입증된 바 없는 장치”라며 “그럼에도 실증특례를 통해 병원에 있는 환자를 대상으로 자유롭게 장치의 효과성을 평가하게 만든 것은 기존 임상시험 윤리와 의료기기허가 체계를 붕괴시키는 처사”라고 규탄했다.

이어 이들은 “임상시험 참여희망자를 온라인 등 매체를 통해 모집토록 하는 것도 임상시험의 무분별한 확산을 부추기며, 특히 취약계층의 참여가 늘어나는 등 윤리적 문제를 일으킬 공산이 크다”며 “주요 선진국에서 임상시험은 의료기관 내에서 제한적으로 시행하거나 주치의의 소개를 통해서만 가능한데, 이를 광범위한 광고로 퍼뜨리는 것은 임상시험 참여자의 인권과 안전 문제. 나아가 임상시험 참여자의 숭고한 인류애까지 무시하는 처사”라고 맹비난했다.

특히 참여연대는 “기업들이 예방, 건강증진과 같은 공적 서비스 대상까지 상품화하는 것은 심각한 문제”라며 “이는 건강과 생체정보에 대한 개인책임만 강화해 공적 책임을 회피하게 하고 사회적 해결방식과 시민의 연대마저 해칠 가능성이 있다”고 우려를 표했다.

끝으로 이들은 “문재인 정부는 바이오, 의료기기에 대한 무분별한 규제완화가 아니라 공적 보건의료‧복지체계를 확립함으로써 안전하고 효율적인 서비스를 제공해야 할 것”이라고 목소리를 높였다.

아래는 논평 전문이다.

논 평

규제샌드박스라는 이름의 의료민영화 즉각 중단하라
유전체검사 시장화, 건강관리 민영화, 임상시험 규제완화 등
공공이 책임져야 할 시민의 건강권을 포기하는 것

 

1.작년 9월 통과된 규제샌드박스(규제프리존법, 산업융합촉진법, 정보통신융합법 등 이른바 규제혁신 5법중 3법)의 첫 허가 사례가 지난주 발표되었다. 산업융합촉진법에 근거한 기업실증특례 대상으로 ‘소비자의뢰 유전체검사를 통한 맞춤형 건강증진 서비스’, 정보통신융합법에 근거한 실증특례 대상으로 ‘손목형 심전도장치를 활용한 심장 관리서비스’ ‘임상시험 참여희망자 온라인 중개 서비스’등이 공개되었다. 규제샌드박스는 정부 스스로도 밝히듯이 해외에서도 금융부문 정도에서만 상품의 시험,검증을 유예해주는 제도이다. 한국처럼 보건의료같은 시민들의 생명과 안전과 관련된 영역에서 검증책임의 예외를 인정하는 실증특레를 통해 선시행-후규제를 하는 경우는 없으며, 이번 발표내용은 매우 심각한 후유증을 가져올 것이다. 이에 참여연대 사회복지위원회는 정부가 규제샌드박스 정책을 즉각 철회할 것을 요구한다.

2.이번 마크로젠을 대상으로 한 유전체검사 항목 확대와 건강관리서비스 연계는 민간회사가 개인의 질병정보를 취득하고 해석하여 민간 건강관리서비스를 제공한다는 점에서 의료영리화를 부추기는 조치이다. 또한 개인유전체정보를 민간기업이 취득, 축적하게 되는 정보보호의 문제뿐 아니라, 인과관계가 불분명한 유전체검사를 통해 시민들에게 막연한 불안을 심어주며, 결국 이런 불안에 기반해 돈벌이를 하게 만든다는 문제가 있다. 때문에 유럽국가 대부분이 소비자가 의뢰한 유전체검사를 불허하고 있다. 손목형 심전도장치의 경우 아직 식약처 제품허가조차 받지 못한 제품을 허가예정이라고 상정하여 실증특례 대상에 포함한 것은 의료기기 허가절차를 근본부터 무시한 처사다. 또한 이 기기의 안전성은 물론 효용성도 입증된 바 없다. 그럼에도 실증특례를 통해 병원에 있는 환자를 대상으로 자유롭게 장치의 효과성을 평가하게 만든 것은 기존 임상시험윤리와 의료기기허가체계를 붕괴시키는 처사다. 임상시험 참여희망자를 온라인 등의 매체를 통해 모집토록 하는 것도 임상시험의 무분별한 확산을 부추기며, 특히 취약계층의 참여가 늘어나 윤리적인 문제를 불러일으킬 공산이 크다. 주요 선진국에서 임상시험은 의료기관 내에서 제한적으로 시행하거나 주치의의 소개를 통해서만 가능하다. 이를 광범위한 광고로 퍼뜨리는 것은 임상시험 참여자의 인권과 안전문제뿐만 아니라, 임상시험 참여자의 숭고한 인류애까지 무시하는 처사다.

3.시민들의 건강과 생명은 실증특례의 대상이 될 수 없다. 기업들이 예방, 건강증진 같은 공적서비스의 대상까지 상품화하는 것은 심각한 문제다. 이는 건강과 생체정보에 대한 개인책임만 강화하여 공적책임을 회피하게 함으로써, 사회적 해결방식과 시민들의 연대마저 해칠 가능성을 내포한다. 문재인정부는 바이오, 의료기기에 대한 무분별한 규제완화가 아니라 공적보건의료복지체계 확립으로 안전하고 효율적인 서비스를 공적으로 받도록 해야 할 것이다. 끝.

 

안은선 기자  gleam0604@gunchinews.com

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