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규제개악3법, 국회통과…후폭풍 예상28일 국회 복지위, 혁신의료기기법 등 가결…시민사회 “국민 생명·의료제도 파괴법 즉각 폐기!”
안은선 기자 | 승인 2019.03.28 16:47

시민사회의 우려에도 불구하고, 이른바 규제개악 3법인 「첨단재생의료·첨단바이오의약품의 안전 및 지원에 관한 법률안」,「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법안」, 「체외진단기기제정 법률」이 기어이 오늘(28일) 국회 보건복지위원회(위원장 이명수 이하 복지위) 전체회의를 통과했다.

복지위는 전체회의를 열고 지난 25일 법안심사소위(이하 법사위)에서 의결한 30개 법안을 가결했다.

특히 이번 상임위를 통과한 규제개악 3법은 시민사회와 의료기기업체 간 이견차이가 커 최종 본회의 통과까지 파장이 예상된다.

「첨단재생의료·첨단바이오의약품의 안전 및 지원에 관한 법률안」은 김승희·전혜숙·정춘숙· 이명수 의원안으로 발의됐으며. ▲희귀질환 치료를 위한 바이오의약품 우선 심사 ▲개발사 맞춤형 단계별 사전 심사 ▲충분히 유효성이 입증된 경우 조건부 허가 등을 골자로 한다.

이번 전체회의에서는 제명에 '안전 및 지원'을 추가했으며, 첨단 바이오의약품에 대한 조건부 허가 대상에서 비가역질환, 만성질환을 제외하고 암 또는 희귀질환, 감염병으로 축소·조정했다.

아울러 첨단바이오의약품 특성을 고려해야하는 사항은 약사법 보다 우선해 적용하고, 의약품과 공통된 사항에 대해서는 약사법을 적용토록 했다.

또 김기선·이명수·양승조·오제세 의원이 발의한 「혁신의료기기법안」은  혁신형 의료기기기업을 지원하고 혁신의료기기에 대한 허가·심사 특례를 마련하는 것으로 ▲희귀질환 치료를 위한 바이오의약품의 우선 심사 ▲개발사 맞춤형 단계별 사전 심사 ▲충분히 유효성이 입증된 경우  조건부허가 등을 주요 골자로 한다.

이번 전체회의에서는 건강보험 및 신의료기술평가 특례를 삭제하고, 중대한 변경사항에 대한 예시를 추가했으며, 혁신 의료기기에 대한 정의와 자사규격 인정범위 등을 명확히 했다.

또 의료기기산업 발전 기반 조성을 위해 보건복지부 장관이 5년마다 종합계획을 수립토록 했으며, 복지부장관 소속 의료기기산업육성·지원위원회를 설치·운영토록 했다.

혁신의료기기 기업 인증제를 시행하고, 그 유효기간을 3년으로 정하고 R&D 참여 우대, 조세 감면, 인력지원, 삼당 및 수출 지원, 연구시설 건축특례, 각종 부담금 면제, 인증마크 부여 등 우대조치를 제공토록 했다.

「체외진단기기법안」은 김승희·전혜숙 의원이 발의한 것으로, 체외진단기기의 임상시험 승인 절차 완화, 변경허가 면제 등 '선 진입·후 평가'를 골자로 한다.

이날 전체회의에서는 척후 등 체내 검체 채취 기기나 기존에 없던 최초의 기기의 경우 ▲식품의약품안전처(이하 식약처)에서 별도 관리할 것 ▲임상검사실 내 조제시약 등에 한해 인증할 것 ▲개인정보보호법에 따라 관리할 것 등을 규정했다.

아울러 식약처장은 체외진단기기의 위해방지, 품질관리, 판매질서 유지, 임상검사실 및 성능시험 기관의 관리감독 등을 위한 행위를 수행할 수 있도록 했고, 회수 및 폐기명령을 위반할 경우 1년 이하의 징역, 1천만 원 이하의 벌금을 부여하는 벌칙 조항이 추가됐다.

규제개악 3법 제정 발상 자체가 문제
환자 안전 팔아 기업 돈벌이가 핵심

복지위 측은 시민사회의 우려를 반영해 독소조항 등 일부 내용을 수정했다고 밝혔지만, 시민사회가 우려하는 것은 규제개악 3법 그 자체다.

의료민영화저지와무상의료실현을위한운동본부(이하 무상의료운동본부)는 복지위에서 다뤄지는 법안들은 환자 안전과 의료접근성이 아닌 정부의  ‘경제성장과 일자리 창출방안’으로 나온 것, 즉 의료의 산업화를 통한 경제논리에 따라 추진된 것이라고 지적했다.
 
이들은 “법안들의 핵심 내용은 의료기기와 의약품의 안전성과 효과성을 제대로 검증하지 않고 환자에게 사용해 보자는 것”이라며 “과학적 근거가 없는 의료기기를 ‘혁신’으로 포장하고 임상시험이 끝나지 않은 의약품을 ‘첨단’으로 포장해 환자에게 적용함으로써 국민 안전을 위협하는 것”이라고 비판했다.

이어 이들은 「혁신의료기기법」은 의료기기 업체의 돈벌이를 위한 말장난에 불과한 법안이라고 맹비난 했다. 무상의료운동본부는 “IT, BT, 로봇 등이 혁신적 기술이라며, 안전성, 유효성이 개선됐거나 개선될 것으로 예상되는 의료기기를 혁신의료기기로 지정해 규제를 무력화 하겠다는 것”이라며 “안전성과 유효성이 개선됐는지는 무당이 아니고서야 평가해봐야 알 수 있는 것으로, 혁신의료기기 지정자체가 모순이며, 국민 기만”이라고 비판했다.

이들은 “이렇게 지정한 기기는 평가절차를 무력화 한다는 점에서 아무 명분이 없고, 위험하다”며 “기업 스스로 제시하는 기준과 규격으로 허가를 받게 하는 황당한 내용이 담겨 허가 절차 붕괴는 시간문제이며, 시판 후 5년 내 ‘임상적 반응’을 조사할 수 있다는 사후규제는 의무사항도 아니다”라고 정부의 무책임성을 규탄했다.

또 이번 법사위에서 「혁신의료기기법」에서 ‘신의료기술평가 무력화’ 조항을 삭제한 것은 눈 가리고 아웅 한 것에 불과하다고 지적했다.

무상의료운동본부는 “시민사회가 법안에 문제제기를 하는 사이 복지부가 ‘규칙’개정으로 이미 처리해 버렸다”면서 “조항 삭제는 생색내기용 면피에 불과하고, AI, 로봇, 3D 프린터 의료기기 등은 향후 과학적 근거가 부족해도 환자에게 사용되도록 법령이 이미 개정돼 앞으로 얼마나 많은 부작용과 불필요한 의료행위가 일어날지 상상조차 어렵다”고 개탄했다.

또 무상의료운동본부는 「체외진단기기법」 역시 신의료기술평가제도를 무력화시키는 법안일 뿐 아니라 기업 이윤을 위해 환자 안전을 팔아넘긴 것에 불과해 명분이 전혀 없다고 비판했다.

이들은 “체외진단기기의 경우 신의료기술평가도 면제하는 선 진입·후 평가 제도를 도입하겠다고 발표하고 올해 말 이를 강행할 예정이다. 이번 법 제정은 이를 위한 규제완화 패키지일 뿐”이라며 “진단기기는 환자의 진단과 치료에 결정적이므로 매우 정확해야하고 유용성이 있어야 하는데, 부정확한 기기가 도입될 경우 환자는 엄청난 위험에 노출되고, 불필요한 진단기기는 검사 남용과 의료비 증가를 초래할 것”이라고 지적했다.

그러면서 이들은 “규제완화를 외치는 시장주의자들이 숭상하는 미국도 기업 로비로 의료기기 규제가 무너져 지난 수년 간 환자 사망과 부작용이 속출해 최근 규제 강화 추세로 돌아섰다”며 “미국의 이런 엉터리 의료기기가 우리나라로 수입돼 환자에게 문제를 일으킨 사례도 보고되고 있는 만큼 한국은 오히려 수입과 평가규제를 강화해야 하는 나라다”라고 강조했다.

아울러 무상의료운동본부는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법안」의 핵심은 제약회사에게 의약품의 안전성·유효성을 검증하는 임상 3상을 면제해 주는 것으로, 이는 환자안전을 포기하는 것일 뿐 아니라 기업이 지불해야할 임상 3상 비용을 환자에게 전가시키는 매우 비윤리적 행위라고 규탄했다.

이들은 “이 법안은 충분히 검증되지 않은 줄기세포·유전자치료제를 환자에게 써보도록 해야 제약회사 이윤이 늘어나고 경제효과를 일으킨다는 이유로 애초 ‘혁신성장과 일자리 창출 방안’으로 나온 것”이라며 “영국 학술지 『네이처』에서는 ‘신속승인제도를 도입하라는 제약회사의 압력에 정부가 굴복해선 안 된다’고 경고했을 정도”라고 지적했다.

이러한 시민사회에 반발에 국회는 ‘대체치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등’으로 조건부 허가를 그나마 제한했고, 줄기세포 시술의 경우도 신의료기술평가를 무력화하는 내용이 삭제됐다. 그러나 시민사회가 계속적으로 문제를 제기한 ‘임상연구 규제완화’ 등 나머지 내용은 그대로 전체회의에 상정돼 통과됐다.

정부·기업, ‘한발 들여놓기’ 전략 ‘국민기만’
촛불정부(?), 의료영리화로 배신정부로 전락?

특히 무상의료운동본부는 ‘이 정도는 문제 없다’는 식으로 국민을 호도하면서 의료와 관련된 규제를 완화하려는 정부와 기업의 전략에 엄중히 경고하면서 규제개악 3법을 폐기할 것을 촉구했다.

이들은 “외국인 의료관광객을 대상으로 한 영리병원 허가는 문제가 없다며 도입한 제도가 차츰 완화돼 한국 의료제도를 위협할 제주 녹지국제영리병원 사태로 확장됐다”며 “규제완화와 상업화를 위해 일반의약품과 구별되는 제도적 장치를 형성하는 법안이 생겨나는 것 자체가 문제의 시작이다. 이 법은 즉각 폐기돼야 한다”고 목소리를 높였다.

끝으로 이들은 “정부여당이 의료영리화 법안들을 통과시키는 순간, 우리는 국민을 완전히 배신한 정권으로 문재인 정부를 규정할 수밖에 없다”고 경고했다.

안은선 기자  gleam0604@gunchinews.com

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