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“인보사 허가한 식약처 전면 개편하라”무상의료운동본부, 식약처도 수사대상‧복지부 나서 환자 추적관찰 해야…“첨단재생의료법 철회” 촉구도
안은선 기자 | 승인 2019.05.28 17:12

시민사회가 성분이 뒤바뀐 유전자치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)’를 허가한 식품의약품안전처(이하 식약처)에 대한 전면 개편이 필요하다고 주장했다.

의료민영화저지와무상의료실현을위한운동본부(이하 무상의료운동본부)는 오늘(28일) 성명을 내고, 인보사에 대한 품목허가 취소와 코오롱생명과학을 형사고발하겠다는 식약처의 발표는 당연하며 이를 시작으로 그간의 각종 문제에 대한 해결책 마련과 조사가 필요하다고 주장했다.

먼저 이들은 “이번 발표를 보면 인보사는 허가 단계에서부터 가짜 약이었고, 이 가짜 약이 지난 17년간 각종 임상시험을 허가받고 정부 재정지언을 받아 연구‧시판돼 3천8백여 환자에게 투약됐다”면서 “이 끔찍한 사실에 대해 식약처는 자신의 잘못을 뉘우치기는커녕 절차상 문제가 없었다는 변명만 늘어놓고 있다”고 비판했다.

무상의료운동본부는 식약처는 지난 17년간 각종 임상시험 허가 및 시판 허가 당사자로 이번 인보사 사태에 있어 ‘수사 대상’이라고 지적하면서 과오를 조목조목 지적했다.

이들은 ▲제조사 스스로 바뀐 세포를 인정했음에도 2개월 간 허가 취소를 지연 ▲3월 22일 세포주 변경을 인지하고도 늑장 대응 발표로 27명의 추가 환자를 발생시킴 ▲4월 15일 중간조사 발표로 시간을 끌고 2개월이 다 돼서야 미국에 실사단 파견 등이 식약처의 책임 방기에 따른 것이라고 주장했다.

무상의료운동본부는“식약처는 사기 기업이 가짜 약을 판매하더라도 이를 감시하고 규제했어야 하는 것이 식약처의 존재 이유로, 이를 망각한 과정이 밝혀져야 한다”면서 “2017년 약품 허가 과정의 번복, 인보사 출시 맞춤형 19대 국회 생명윤리법 개정 건 모두에 식약처가 관련돼 있다”고 짚었다.

그러면서 이들은 식약처가 재발방지 대책으로 내놓은 ‘허가·심사 역량 강화를 위해 인력 충원’은 하나마나한 이야기며, 산업화 정책과는 독립된 안전관리 기능처로 개편돼야 한다고 주장했다.

무상의료운동본부는 “애초에 인력이 없어 부실허가 및 심사가 됐더라도, 허가 과정을 면밀히 살피고 추가적인 자료를 요청하고, 제3기관에서 시행한 검사결과 등을 봤다면 인보사 사태는 발생하지 않았을 것”이라며 “식약처가 규제부처로서 자신의 정체성을 망각하고 세계 최초 치료제 허가에 집중해 인보사 사태를 불러온 것”이라고 비판했다.

이어 이들은 “규제 부처로서 식약처가 살아남기 위해서는 약품과 의료기기 등의 산업화 정책과는 독립적인 안전관리 기능만 담당하며, 또한 식약처를 견제할 환자 사후관리 및 추적관찰을 위한 독립적인 기구도 요구된다”면서 “식약처가 식품의약품‘산업처’가 아니라 ‘안전처’가 되도록 정체성을 찾지 못한다면 재발 방지는 요원한 일”이라고 꼬집었다.

또 무상의료운동본부는 환자들에 대한 추적관찰은 범죄 기업인 코오롱이나 공범인 식약처가 해선 안되며, 보건복지부가 나서야 한다고 주장했다.

이들은 “3,800여 명 환자들은 추적관리를 위한 코호트 구축이 요구되며 이를 위해 보건복지부는 최소한 자신의 자원들을 동원해 독립적인 추적관찰 관리체계를 마련할 필요가 있다”면서 “사태가 이 지경이 될 동안 보건부처로써 책임을 방기한 보건복지부는 지금이라도 산하 질병관리본부, 국립중앙의료원, NECA 등을 동원해 이들 환자의 장기추적관찰에 나서야 한다”고 강조했다.

특히 무상의료운동본부는 제2의 인보사 사태를 가져올 규제완화를 중단하고 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률(이하 첨단재생의료법)」의 즉각 철회하라고 촉구했다.

이들은 “문재인 정부는 국민의 건강과 생명을 우선한다는 기치로 당선됐음에도. 최근 바이오헬스산업 발전을 명분으로 각종 규제 완화를 추진하겠다고 밝혔다”면서 “여기에는 줄기세포, 유전자치료제 등 인보사와 유사한 재생바이오의약품에 대한 허가 간소화가 포함돼 있는데, 이는 인보사 사태를 기점으로 의약품 안전관리 체계를 강화해도 모자랄 판에 이를 무력화 하는 시도”라고 지적했다.

이어 이들은 “식약처는 지난 4월에도 인보사사태 재발방지책으로 인체세포 등 관리업을 신설해 세포 채취부터 처리·보관·공급에 이르기까지 단계별 안전·품질관리기준을 마련하겠다고 밝혔고 오늘 발표에서도 똑같은 재발방지책을 발표했고, 국회는 법사위에 계류 중인 첨단재생의료법에 해당 규제를 신설한다고 한 바 있으며, 인보사 사태를 이용해 이 법을 통과시키려는 꼼수를 버리지 않은 듯하다”며 “문재인 정부와 식약처는 ‘첨단재생바이오의료법’을 즉각 철회하라”고 목소리를 높였다.

아울러 무상의료운동본부는 “우리는 지난 2개월 간 인보사사태를 보면서 수차례 조속한 허가 취소와 별도의 환자 추적관찰 체계 확립, 식약처에 대한 수사 및 감사를 요구했으나 식약처는 책임을 면하려고만 했다”며 “인보사 허가 취소는 인보사사태 해결의 시발점일 뿐, 정부는 지금이라도 식약처에 대한 수사와 감사를 통해 가짜 약을 국민들이 투약받게 한 사건의 전모를 파악하고, 이런 문제를 일으킬 규제 완화를 중단해야 한다”고 재차 강조했다.

이어 이들은 “코오롱에 대해서도 엄정한 수사와 처벌이 이뤄져야 한다. 피해 환자들에 대한 보상도 이뤄져야 한다. 코오롱 같은 사기 기업에 139억 원이 넘는 국고를 지원케 한 경위도 밝히고, 당사자들도 징계해야 한다”며 “아울러 139억 원을 포함, 코오롱에 지원된 자금 전체를 회수해야 한다”고 강조했다.

아래는 성명서 전문이다.

 <성 명>
인보사 허가취소는 인보사 사태 해결의 시작일 뿐이다.
식약처도 수사 대상이다.
식약처 전면 개편이 필요하다.
환자들에 대한 추적 관찰은 정부가 주도해야 한다.
무분별한 규제완화 중단되어야 한다.

이제서야 식약처가 인보사사태 2개월이 되어서 인보사케이주 허가 취소를 발표했다. 이번 발표를 보면 인보사는 허가 단계에서부터 가짜 약이었다. 문제는 이 가짜 약이 지난 17년간 각종 임상시험을 허가받고 정부 재정지원으로 연구되는 것에도 모자라, 시판까지 되어 무려 3,800여 명의 환자들이 투약받았다는 사실이다. 이러한 끔찍한 사실에 대해서 식약처는 여전히 자신들의 잘못을 뉘우치기는커녕, 절차상 문제가 없었다는 변명만 늘어놓고 있다. 이에 우리는 인보사 허가 취소는 당연한 결과이며, 허가 취소를 시작으로 그간의 각종 문제들에 대한 해결책과 조사, 수사가 필요함을 주장한다.

1. 식약처는 수사의 대상이다.

식약처는 지난 17년간 각종 임상시험 허가 및 시판 허가의 당사자였다. 사기 기업이 가짜 약을 판매하더라도 이를 감시하고 규제했어야 하는 것이 식약처의 존재 이유다. 존재 이유를 망각한 과정이 밝혀져야 한다. 우선 가깝게는 제조사 스스로도 바뀐 세포를 인정한 마당에 무려 2개월 간 허가 취소를 늦춰준 이유도 조사의 대상이 되어야 한다. 특히 3월 22일 최초로 세포주 변경을 인지하고도 늑장 대응하여 27명의 추가 환자를 발생시킨 것도 조사 대상이다. 또한 4월 15일 중간조사 발표를 하면서 시간만 끌고, 2개월이 다 되어서야 미국 실사단을 보낸 일련의 과정 모두가 식약처의 책임 방기에서 이루어졌다. 여기에 2017년 약품 허가 과정의 번복, 인보사 출시 맞춤형 19대 국회 생명윤리법 개정 건 모두에 식약처가 관련되어 있다.

2. 식약처는 전면 개편되어야 한다.

식약처가 이번에 재발 방지를 위해 내놓은 방안은 허가·심사 역량 강화를 위해 인력을 두세 배 늘리겠다는 계획이다. 애초에 인력이 없어 부실허가 및 심사가 되었다 하더라도, 허가 과정을 면밀히 살피고 추가적인 자료를 요청하고, 제3기관에서 시행한 검사결과 등을 보았다면 인보사 사태는 발생하지 않았다. 인보사사태가 발생한 이유는 식약처가 규제 부처로서의 자신의 정체성을 망각하고, 세계 최초 치료제 허가에 집중한 때문이다. 이런 문제는 인력충원으로만 해결될 수 없다. 규제 부처로서 식약처가 살아남기 위해서는 약품과 의료기기 등의 산업화 정책과는 독립적인 안전관리 기능만 담당해야 할 것이다. 또한 식약처를 견제할 환자 사후관리 및 추적관찰을 위한 독립적인 기구도 요구된다. 식약처가 식품의약품‘산업처’가 아니라 ‘안전처’가 되도록 정체성을 찾지 못한다면 재발 방지는 요원한 일이다.

3. 환자들에 대한 추적관찰은 범죄 기업인 코오롱이나 공범인 식약처가 해선 안 된다.

3,800여 명 환자들은 추적관리를 위한 코호트 구축이 요구된다. 이를 위해 보건복지부는 최소한 자신의 자원들을 동원하여 독립적인 추적관찰 관리체계를 마련할 필요가 있다. 사태가 이 지경이 될 동안 보건복지부는 한 나라의 보건부처로써 책임을 방기했다. 지금이라도 산하 질병관리본부, 국립중앙의료원, NECA 등을 동원하여 이들 환자의 장기추적관찰에 나서라.

4. 무분별한 규제 완화 중단하라.

문재인 정부는 국민의 건강과 생명을 우선한다는 기치로 당선되었다. 그럼에도 지난 주에는 바이오헬스산업 발전을 명분으로 각종 규제 완화를 추진하겠다고 밝혔다. 여기에는 줄기세포, 유전자치료제 등 인보사와 유사한 재생바이오의약품에 대한 허가 간소화가 포함되어 있다. 이는 인보사사태를 기점으로 더욱 강화해도 모자랄 의약품 안전관리체계 자체를 무력화할 시도이다.
문재인 정부는 제2의 인보사사태를 불러일으킬 규제완화를 중단하라. 식약처가 재발방지책으로 말한 ‘인체세포 등 관리업’ 신설과 ‘단계별 안전 및 품질관리기준 마련’이 ‘첨단재생바이오의료법’을 뜻하는 것이어서는 안된다. 식약처는 지난 4월에도 인보사사태 재발방지책으로 인체세포 등 관리업을 신설해 세포 채취부터 처리·보관·공급에 이르기까지 단계별 안전·품질관리기준을 마련하겠다며 오늘 발표와 똑같은 재방방지책을 말하며, 국회 법사위에 계류 중인 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률'(‘첨단재생바이오의료법’)에 해당 규제를 신설한다고 한 바 있다. 오늘 발표에는 이 법안 제정에 대한 언급은 없지만 인보사사태를 이용해 ‘첨단재생바이오의료법’을 통과시키려는 꼼수를 버리지는 않은 듯하다. 문재인 정부와 식약처는 ‘첨단재생바이오의료법’을 즉각 철회하라.

우리는 지난 2개월 간 인보사사태를 보면서 수 차례 조속한 허가 취소와 별도의 환자 추적관찰 체계 확립, 식약처에 대한 수사 및 감사를 요구했다. 그럼에도 이번 식약처 발표는 뒤늦은 허가 취소에 대한 반성은 없고, 식약처의 책임을 면하려 하는 수사들로만 가득했다. 인보사 허가 취소는 인보사사태 해결의 시발점일 뿐이다. 정부는 지금이라도 식약처에 대한 수사와 감사를 통해 가짜 약을 국민들이 투약받게 한 사건의 전모를 파악하고, 이런 문제를 일으킬 규제 완화를 중단해야 한다.
코오롱에 대해서도 엄정한 수사와 처벌이 이뤄져야 한다. 피해 환자들에 대한 보상도 이뤄져야 한다. 코오롱생명과학과 같은 사기 기업에 139억 원이 넘는 국고를 지원케 한 경위도 밝히고, 당사자들도 징계해야 한다. 아울러 139억 원을 포함, 코오롱에 지원된 자금 전체를 회수해야 한다.
그렇지 않다면 더 큰 국민적 반발에 직면하게 될 것이다.

2019년 5월 28일 
의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부

 

안은선 기자  gleam0604@gunchinews.com

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