의료민영화저지와무상의료실현을위한운동본부(이하 무상의료본부)가 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(이하 첨단재생의료법)’의 전면 폐기를 촉구하고 나섰다.
무상의료본부는 오늘(16일) 첨단재생의료법에 반대하는 구체적인 이유를 담은 의견서를 국회 법제사법위원회 소속 의원들에게 발송했다고 밝혔다.
이번 의견서에는 인보사 사태로 식약처장이 검찰 고발된 상황에서 재생의료‧바이오의약품 규제를 완화하는 법안을 통과시킨다면 강한 국민적 저항에 부딪힐 것이라는 경고의 메시지가 담겼다. 특히 무상의료본부는 첨단재생의료법의 위험성을 상세히 전달하고, 의약품에 대한 제대로 된 승인 절차가 장기적으로 환자에게나 국가적으로 이익이라는 점을 분명히 했다.
인보사 출시는 박근혜 정권의 ‘6차 투자활성화대책’을 통해 유전자치료제 규제가 완화되면서 규제완화 정책이 낳은 직접적인 결과로 손꼽힌다. 의견서에 따르면, 인보사 외에도 세포치료제인 ‘크레아박스-알씨씨', '콘드론', '케라힐', '뉴로나타-알주' 등이 모두 제대로 된 검증절차 없이 허가됐다는 논란이 있어왔다.
무상의료본부는 “기술발전의 측면에서도 이런 규제완화는 도움이 되지 않는다”며 “인보사 사태로 국제적 망신을 당하고 있는 와중에 첨단재생의료법까지 통과된다면 국내 신약에 대한 전세계적 신뢰가 바닥을 칠 것”이라고 경고했다.
또 무상의료본부는 “‘임상 3상 면제’라는 조건부 허가 요건을 더 완화해 시장 출시를 손쉽게 만드는 것이 법안의 핵심”이라며 “제약회사 돈벌이에만 이롭지 환자를 위험에 빠뜨리고 실험대상으로 만드는 매우 비윤리적인 것”이라고 지적했다. 임상 3상 시험을 나중에라도 해서 사후검증을 해야만 하는 것이 조건부허가 제도의 기본이나, 첨단재생의료법에는 이 부분이 빠졌다는 것이다.
‘임상연구’라는 명목으로 무허가 바이오의약품의 시술을 허용하는 것도 매우 위험하다고 경고했다. 무상의료본부는 “증식‧배양한 세포도 규제 없이 시술하도록 하는 위험한 일본 시스템을 모방한 것”이라며 “앞서 일본 내 의료기관에서 자가줄기세포치료제를 투여 받은 70대 한국인 2명이 사망하는 사고도 있었다”고 밝혔다.
재생의료와 바이오의약품은 아직까지 충분히 검증되지 않은 치료법인 만큼 오히려 일반 시술이나 의약품보다 더 엄격하게 검증돼야 한다는 주장도 담겼다. 미국 FDA 권고사항에 따라, 반드시 ‘승인된’ 줄기세포 치료인지 확인하고 치료를 받아야 부작용을 최소화할 수 있으나, 되려 적절하게 승인되지 않은 치료와 시술을 무분별하게 허용하는 것이 첨단재생의료법이라는 것이다.
끝으로 무상의료본부는 “첨단재생의료법으로 인한 문제 발생 시 처벌조항이 부재하거나 불충분하고 피해자 보호조치가 미흡해 더욱 문제”라면서 “조건부 허가 시 심사위원들의 책임을 묻거나 피해자 발생 시 이 약으로 얻은 수익을 모두 배상하게 하는 보상 책임조항이 빠져있다”고 지적했다.
무상의료본부는 “첨단재생의료법이 국민의 안전과 기업 돈벌이를 맞바꾸는 법이라는 점을 이의경 식약처장도 분명히 알고 있다”면서 “법사위 국회의원들도 이점을 명심해야 한다. 인보사 사태 이후인 현 시점부터는 몰랐다는 변명조차 통하지 않을 것”이라고 경고했다.
한편 인보사 사태의 파장이 큰 만큼 국회 법사위 소속 의원들도 난감하다는 입장이다. 법사위 위원장인 여상규 의원 측은 의견서에 대해 “중립적으로 회의를 진행해야 하는 입장이라 찬반의견을 말하기는 어렵다”며 “해당 법안을 신중하게 검토하고 있다”고 답했다.
