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인보사 암 관련 부작용 보고…식약처, 뒷짐정춘숙 의원, 종양 관련 부작용 8건·효과 없음 63건 등 밝혀…“종양 유발 세포이므로 역학조사 실시 필요”
안은선 기자 | 승인 2019.10.04 18:00

코오롱생명과학의 인보사케이주(이하 인보사)의 부작용으로 위암, 췌장암 등 종양관련 보고가 8건임에도 불구하고 식품의약품안전처(이하 식약처)가 역학조사를 실시하지 않은 것으로 드러났다.

참고로 코오롱생명과학은 인보사의 당초 허가받은 연골세포가 허가받지 않은 신장세포로 바뀌었음에도 허위로 자료를 제출해 허가를 받았고, 이 사실이 드러나 지난 3월 말 판매 중지되고 지난 5월 28일 허가 취소됐다. 이 과정에서 27명의 환자에게 인보사가 추가 투약된 사실이 밝혀져 파문이 일었다.

국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)이 식약처로부터 제출받은 『인보사케이주 이상사례(부작용) 보고사례』에 따르면 지난 2014년 1월 1일부터 올 8월 11일까지 총 329건의 부작용이 보고된 것으로 나타났다.

보고된 부작용 중 종양관련 보고는 총 8건으로 ▲악성자궁내막신생물 ▲위암종 2건 ▲췌장암 ▲간신생물 ▲여성악성유방신생물 ▲악성자궁내막신생물 ▲이차암종 등이다.

또 ‘효과 없는 약’이라고 보고한 사례도 총 63건으로 19.1%에 달했는데, 인보사 이외의 다른 무릎(슬관절) 주사제 전체 이상 반응 중 효과 없음으로 보고된 약이 차지하는 비중이 10.7%라는 점을 감안 할 때 2배 이상 높은 수치다.

인보사케이주 이상사례(부작용) 보고사례 (제공 = 정춘숙 의원실)

특히 정춘숙 의원은 앞서 언급된 종양 관련 부작용 사례 보고에 대해 식약처가 아직 역학조사를 실시하지 않는 게 더 큰 문제라고 지적했다. 그는 “종양 관련 부작용 8건에 대한 역학조사 실시여부를 식약처에 확인한 결과, ‘원보고자의 평가결과 가능성이 적고, 평가 곤란 및 평가 불가라고 답변했다”면서 “이에 대해 재차 확인하자 그제서야 식약처는 전체적으로 재검증을 실시한 것으로 확인됐다”고 밝혔다.

이어 그는 “현재까지 인보사 허가 시의 독성자료, 방사선 조사 등을 고려할 때 큰 우려가 없다는 게 대부분 전문가의 판단”이라면서도 “투여환자 등록 및 15년간의 장기추적 조사 등 특별관리 실시 이유가 종양 유발 가능성이 있는 신장세포이기 때문에 이와 관련한 사례가 접수됐음에도 식약처가 역학조사조차 하지 않은 것은 문제”라고 맹비난했다.

아울러 정 의원은 “인보사가 많은 국민에게 투여된 만큼 부작용 보고 시 역학 조사 등 식약처의 더욱 적극적인 환자안전관리 대책이 필요하다”고 강조했다.

안은선 기자  gleam0604@gunchinews.com

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