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"멍 때린 식약처"... STR검사법 알고 있었다!2010년 발간 ‘생물의약품 생산에 사용되는 세포기질 관리 가이드라인’에서 STR검사법 소개
이인문 기자 | 승인 2019.10.08 16:08
식약처가 지난 5월 28일 인보사케이주의 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발하겠다고 밝히고 있다.

코오롱생명과학 인보사케이주 사건의 핵심인 2액 세포의 신장세포 여부를 확인할 수 있는 STR(Short Tandem Repeat, 단편일렬반복) 검사법을 식품의약품안전처(이하 식약처)가 이미 지난 2010년부터 알고 있었던 것으로 확인됐다.

국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 의원은 지난 7일 보도자료를 통해 "식약처가 지난 2010년 12월 발간한 ‘생물의약품 생산에 사용되는 세포기질 관리 가이드라인(이하 가이드라인)’에서 세포주 특성 결정시험에 대해 언급하고 있다"고 밝혔다.

정 의원에 따르면 식약처가 발간한 가이드라인에서는 “사람 세포인 경우 DNA 프로파일링과 같은 유전적 시험인 STR(Short Tandem Repeat) 분석과 다중 SNP(Single Nucleotide Polymorphisms)를 통해, 그 세포의 특이적인 프로파일을 얻을 수 있다”고 언급하고 있다.

그럼에도 지난 2017년 7월 인보사 허가 결정을 내린 식약처는 지난 4월 15일 ‘인보사케이주’ 관련 중간조사 결과를 발표하면서 “유전학적 계통검사(STR)를 실시해 2액 세포는 신장세포임을 확인했다”며 재발방지 대책의 일환으로 “허가 신청 시에는 연구개발과 제조 등에 사용된 모든 세포에 대한 ‘유전학적 계통검사(STR)’ 결과를 의무적으로 제출하도록 하고, 허가 과정에서 중요한 검증요소는 식약처가 교차 검증해 세포의 동일성을 확인할 계획”이라고 밝혀 자신의 '직무유기'에 대해 눈 감은 바 있다.

정춘숙 의원은 "지난 4월 식약처가 발표한 재발방지 대책은 '늑장대응'이라는 지적을 피할 수 없을 것"이라며 "허가 주무부처인 식약처가 가이드라인을 세심하게 적용하고, 관련 업체에 적극적으로 홍보했다면 인보사 사건을 미연에 방지할 수 있었을 것"이라고 비판했다.

 

이인문 기자  gcnewsmoon@gunchinews.com

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