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신자유주의 전형 ‘규제특구법’ 폐기하라!무상의료운동본부, 대전시·충북 규제특구지정 신청 반려 촉구…‘규제샌드박스법’ 폐기 촉구도
안은선 기자 | 승인 2019.11.06 14:43

범시민사회단체가 대전시(시장 허태정)와 충청북도(도지사 이시종)의 바이오메디칼‧바이오의약 규제자유특구 지정 신청 반려를 촉구했다.

의료민영화저지와무상의료실현을위한운동본부(이하 무상의료운동본부)는 지난 5일 성명을 성명을 내고 시‧도민과 국민의 안전을 팔아넘기겠다는 대전시와 충북의 처사를 규탄했다.

먼저 무상의료운동본부는 대전시와 충북이 「규제자유특구 및 지역특화발전특구에 관한 규제특례법(이하 특구법)」에 따라 신청한 사업과 그 내용의 문제점을 조목조목 지적했다.

대전시는 특구법에 따라 ‘체외진단 의료기기 신의료기술 평가 유예 임시 허가’를 신청했는데, 이는 체외진단기기의 신의료기술평가 단계를 없애고 2년 간 환자에게 바로 사용할 수 있도록 시판한 뒤 ‘후 평가’하겠다는 내용이다.

이에 무상의료운동본부는 “체외진단기기는 단순 혈압·혈당기만이 아니라 조직세포, 혈액, 소변, 대변, 타액을 이용해 면역화학적 진단 분자진단, 조직진단 등을 하는 온갖 의료기기를 포괄한다”면서 “이런 검사결과는 진단과 치료에 결정적이므로 매우 정확해야 하기 때문에 체외진단기기를 신의료기술평가 없이 환자에게 도입하는 나라는 없다”고 지적했다.

이어 이들은 “그럼에도 정부는 체외진단기기 기술평가 유예 등 규제완화를 추진해왔는데 대전시는 이것도 부족하다는 기업의 생떼를 받아 평가절차를 더욱 쉽게해주겠다는 것”이라며 “이는 대전시민뿐 아니라 대전시에서 진료받을 모든 국민의 안전을 팔아넘기려는 시도”라고 비판했다.

충북의 경우 자가유래 자연살해세포(NK세포) 면역세포치료제를 임상 1상만으로 통과시켜달라는 임시허가를 신청했다. NK세포치료제는 현재까지 전 세계적으로 상용화된 치료제가 없을 정도로 검증되지 않은 기술로 알려져 있다.

무상의료운동본부는 “임상 1상은 소수의 건강한 사람을 대상으로 기본적인 안전성과 내약성 정도를 검증하는 절차에 불과한데 1상만 통과한 치료제를 환자에게 도입하겠다는 것은 말 그대로 환자를 ‘마루타’로 만들겠다는 것”이라며 “실제로 미국에서 1상을 통과한 생물의약품 중 11%만이 최종 허가될 정도로, 1상 통과 의약품은 아무것도 담보하지 못하고, 전 세계적으로 허가사례가 없는 NK세포를 이용해 이런 실험을 벌이겠다는 충북은 무슨 생각인가?”라고 규탄했다.

또 무상의료운동본부는 특구법이 박근혜 정부 적폐임을 문재인 정부가 알면서도 묵인할뿐 아니라 오히려 추진하고 있다고 꼬집었다. 그러면서 중기부와 이를 심의하는 특구위원회에 대전시와 충북이 신청한 의료민영화 규제특례를 탈락켜야 한다고 주장했다.

이들은 “정부는 특구법이 국회에서 논의될 때 이 법이 박근혜의 적폐일 뿐 아니라 국민의 생명과안전을 위협한다는 시민사회의 문제제기를 받아 결코 그런 일이 없을 것이라고 강변했었다”면서 “오진을 일으킬 수 있는 체외진단기기 허가, 임상 3상 절차 삭제 등에 대한 신청을 반려하는 것이 합당하며, 황당한 특례들은 탈락시켜야 마땅하다”고 강조했다.

이어 무상의료본부는 의약품·의료기기 규제완화 특례신청은 지자체의 일탈이 아니라 문재인 정부의 의료민영화 정책의 핵심으로 규정하고, 이를 중단할 것을 촉구했다.

이들은 “문재인 정부는 ‘혁신의료기기법’을 통해 AI·로봇·3D프린팅 기기 등 새로운 방식의 의료기기는 ‘혁신’ 의료기기라며 과학적 근거가 부족해도 환자에게 사용할 수 있도록, 신의료기술평가를 유예하는 ‘선 진입·후 평가’ 제도를 전면도입하겠다며 시범사업을 하고 있다”며 “‘재생의료’를 중심으로한 의약품 규제완화 등으로 기업에 막대한 이익을 주는 한편 환자는 검증되지 않은 의약품의 실험대상이 될 가능성을 키웠다”고 비판했다.

그러면서 이들은 “제2의 인보사 같은 의약품이 더욱 활개치도록 장려하는 처사며, 이번 지자체의 특구 신청은 이런 정부의 규제완화를 더욱 심화시킬 것”이라며 “그 원죄는 문재인 정부에 있으므로, 즉각 의료민영화 정책을 중단해야 한다”고 목소리를 높였다.

특히 무상의료운동본부는 특구법을 국민 생명·환경·인권 파괴법으로 규정하고, 이를 폐기해야 한다고 피력했다.

이들은 “특구법 등 규제샌드박스 법안에 대해 시민사회는 이 법들이 의료민영화의 통로가 될 것이라 예견하고 반대해 왔으나 정부는 아니라며 산업융합촉진법, 정보통신융합법을 이용한 유전자검사 규제완화 등 규제샌드박스 법안들을 밀어붙였다”면서 “이 법들은 의료민영화법일뿐 아니라 위험물질을 손쉽게 허가하고 정보인권을 침해하며 환경파괴를 일으킬, 기업을 위해 끊임없이 국민의 삶과 권리를 침해하는 신자유주의의 전형이므로 즉각 폐기해야 한다”고 재차 강조했다.

이어 이들은 “문재인 정부는 약속한 건강보험 보장성 강화는 실패하고 있으면서 ‘혁신’이란 이름의 의료민영화에만 매달리고 있다”며 “범죄 피의자 이재용을 9번 만날 시간에 경제위기와 사회 불평등에 신음하는 국민들의 목소리를 들으라”고 경고했다.

끝으로 무상의료운동본부는 “대다수 노동자 서민은 더 이상 기업들만을 위한 노동 유연화와 의료민영화, 사회복지 축소를 참고 견디지만은 않을 것”이라며 “우리는 이 모든 의료민영화 공격이 좌절될 때까지 투쟁할 것”이라고 목소리를 높였다.

아래는 성명서 전문이다.

 <성 명>
대전과 충북 의료기기·의약품 안전규제 파괴하는
의료 민영화 규제자유특구 특례 시도 중단하라!

- 중소벤처기업부와 국무총리 특구위원회는 국민 안전과 생명을 위협할 규제특례 신청을 반려하라.
- 문재인 정부는 환자를 실험대상으로 만드는 의료 민영화 정책 모두를 전면 중단하라.

대전시와 충청북도가 규제자유특구법(규제자유특구 및 지역특화발전특구에 관한 규제특례법) 상 규제특례로 의료기기와 의약품 규제완화를 중소벤처기업부에 신청한 것으로 알려지고 있다. 이달 12일 국무총리 주재 특구위원회에서 최종 결정될 것이라고 한다.
이 법을 통해 지난 7월 강원도 원격의료 실증특례가 허용된 데 이어 또다시 환자의 건강·생명·안전과 관련된 보건의료 규제완화가 추진되고 있음에 분노한다. 환자의 신체에 직접 사용될 의약품·의료기기 안전과 효과 검증은 또다시 ‘4차산업혁명’, ‘혁신’, ‘경제성장’이라는 명목 하에 내팽개쳐질 위기에 처해있다. 우리는 이를 강력히 규탄하며 다음과 같이 밝힌다.

첫째, 시·도민과 국민 안전을 팔아넘기겠다는 대전시(시장 허태정)와 충청북도(도지사 이시종) 규탄한다.
대전시는 체외진단 의료기기 신의료기술평가 유예 임시허가를 신청했다. 즉 대전에서는 체외진단기기를 신의료기술평가를 받지 않고 2년간 환자에게 사용하도록 하고 '후평가'하자는 것이다. 체외진단기기는 단순 혈압·혈당기만이 아니다. 조직세포, 혈액, 소변, 대변, 타액을 이용해 면역화학적 진단, 분자진단, 조직진단 등을 하는 온갖 의료기기를 포괄한다. 이런 검사결과는 병원에서 진단과 치료에 결정적이므로 매우 정확해야 한다. 부정확한 의료기기는 환자 진단을 놓치게 만들거나 불필요한 추가검사와 치료에 환자를 노출시키는 결과를 초래하기 때문에, 체외진단기기를 신의료기술평가 없이 환자에게 도입하는 나라는 없다. 그럼에도 정부는 체외진단기기 기술평가를 유예하는 갖가지 규제완화를 추진해왔는데, 대전시는 이것도 부족하다는 기업의 생떼를 받아들여 더 평가절차를 쉽게 해주겠다는 것이다. 대전시민들뿐 아니라 대전시에서 진료를 받을 모든 국민들의 안전을 팔아넘기려는 시도라고 볼 수밖에 없다.
충청북도는 자가유래 자연살해세포(NK세포) 면역세포치료제를 임상 1상만으로 통과시켜달라며 임시허가를 신청했다. NK세포치료제는 현재까지 전 세계적으로 상용화된 치료제가 없을 정도로 검증되지 않은 기술이다. 그런데 단지 1상만 통과한 치료제를 환자에게 도입하겠다는 것은 말 그대로 환자를 ‘마루타’로 만들겠다는 것이다. 임상 1상은 소수의 건강한 사람을 대상으로 기본적인 안전성과 내약성 정도를 검증하는 절차에 불과하다. 환자에 대한 안전과 효과 검증은 사실상 시작도 못 한 단계다. 실제로 미국에서 1상을 통과한 생물의약품 중 11%만이 최종허가될 정도로, 1상 통과 의약품은 아무것도 담보하지 못한다. 전 세계적으로 허가사례가 없는 NK세포를 이용해서 이런 실험을 벌이겠다는 충청북도는 대체 무슨 생각을 하고 있는가?

둘째, 중소벤처기업부와 특구위원회는 대전시와 충청북도가 신청한 의료민영화 규제특례를 탈락시켜라.
정부는 규제자유특구법이 국회에서 논의될 때, 이 법이 박근혜 적폐일 뿐 아니라 국민의 생명·안전을 위협한다는 시민사회단체들의 문제제기를 받자 결코 그런 일이 없을 것이라고 강변했었다. 문제제기가 계속되자 법안의 “신기술을 활용하는 사업이 국민의 생명ㆍ안전에 위해가 되거나 환경을 현저히 저해하는 경우에는 이를 제한할 수 있다.”(제4조1항)는 내용이 안전장치라고 했다. 그런데 지금 버젓이 국민들에게 오진을 일으킬 체외진단기기를 허가해달라거나 임상 1상만 거친 검증되지 않은 물질을 의약품이라고 허가해달라는 신청을 받은 만큼 정부는 이를 당장 반려하는 것이 합당하지 않은가? 이런 황당한 특례들은 탈락시켜야 마땅하지만 정부가 이미 1차 선정에서 강원도 원격의료 특례를 허가한 만큼 우리 보건의료 시민사회단체·노동조합은 우려하며 지켜보지 않을 수 없다. 정부는 국민들의 시선이 이 의료민영화 허가 여부에 쏠려있다는 것을 명심하라.

셋째, 의약품·의료기기 규제완화 특례신청은 지자체의 일탈이 아니라, 의료민영화를 밀어붙이는 정부정책의 산물이자 그 일환이다. 문재인 정부는 의료민영화 중단하라.
의료기기·의약품 규제완화는 문재인표 의료민영화의 핵심이다. 이 정부는 ‘혁신의료기기법’을 통과시켜서 AI·로봇·3D프린팅 기기 등 새로운 방식의 의료기기는 ‘혁신’ 의료기기라며 과학적 근거가 부족해도 환자에게 사용되도록 법을 개정했다. 체외진단기기 임상시험 승인 절차 완화, 변경 허가 면제 등 허가 절차를 무너뜨리는 체외진단의료기기법도 통과시켰다. 또 신의료기술평가를 유예하는 ‘선진입, 후평가’ 제도를 전면도입하겠다며 시범사업을 하고 있다.
‘재생의료’를 중심으로 의약품 규제완화도 강행하고 있다. 정부는 제2의 인보사 사태를 유발할 ‘첨단재생의료법’을 통과시켰다. 임상 2상만 통과한 세포치료제·유전자치료제가 더 손쉽게 허가받도록 법을 제정한 것이다. 임상 3상은 다수 환자를 대상으로 안전성과 효과를 확증하는 단계인데 이를 건너뛰게 해 기업에 막대한 이익을 주도록 만든 것이다. 반대로 환자는 겉으로 보기에 돈을 내고 치료를 받지만 실제로는 검증되지 않은 의약품 실험대상이 될 가능성이 더욱 커졌다. 정부가 나서 검증되지 않은 인보사 같은 의약품이 더 활개를 치도록 장려하고 있는 것이다. 이러고도 운 좋게 사고가 나지 않거나, 사고가 나도 드러나지 않기만을 바라고 있는 것인가?
이번 규제특구 신청은 바로 이런 정부의 규제완화를 더 심화하겠다는 것인 만큼, 그 원죄는 문재인 정부에 있다. 정부는 의료민영화 정책을 즉각 중단해야 한다.

넷째, 정부는 의료민영화 추진법이자 국민의 생명·환경·인권 파괴 법인 규제자유특구법 등 규제샌드박스 법안을 폐기해야 한다.
우리는 이 법들이 의료민영화 통로가 될 것이라고 이미 예견하고 반대해왔다. 그런데도 정부는 의료민영화와 관련 없다며 샌드박스 법안들을 통과시키고는 실제로는 산업융합촉진법, 정보통신융합법을 이용해서 유전자검사 규제완화와 손목형 심전도기기 규제완화 등 의료민영화 정책을 추진했다. 이제 지역 단위 대규모 규제완화 법인 규제자유특구법을 이용해서 원격의료, 의약품·의료기기 규제완화까지 밀어붙이려 한다. 이 법들은 비단 의료민영화 추진법일 뿐 아니라 여러 시민사회단체가 주장했듯 위험 물질을 손쉽게 허가하고, 정보인권을 침해하며, 환경파괴를 일으킬 법안이다. 기업을 위해 국민의 삶과 권리를 침해하는 신자유주의의 전형인 이 법안을 즉각 폐기해야 한다.

문재인 정부는 약속했던 건강보험 보장성 강화에는 실패하고 있으면서, ‘혁신’이란 이름의 의료민영화에만 내달리고 있다. ‘인공지능 정부’가 아니라 환자와 국민을 위한 정부가 되기를 촉구하고 경고한다. 범죄 피의자 이재용을 9번 만날 시간에 국민들의 목소리를 들으라. 사회 불평등에 신음하며 경제위기 고통을 강요받고 있는 대다수 노동자 서민은 더 이상 기업들만을 위한 노동 유연화와 의료 민영화, 사회복지 축소를 참고 견디지만은 않을 것이다.
문재인 정부는 의료기기·의약품 규제완화 뿐 아니라 전국의 병원을 영리병원으로 만들려는 시도인 ‘보건의료기술진흥법 개정안’, 건강·의료정보까지 상품화해 기업에 팔아넘기려는 ‘개인정보보호법 개정안’, 그리고 실손보험업체에 환자정보를 넘기려는 ‘보험업법 개정안’ 통과시도까지 동시에 진행하고 있다. 박근혜 정부 못지않은 의료민영화 종합세트라 할만하다. 우리는 이 모든 의료민영화 공격이 좌절될 때까지 투쟁할 것이다.

2019년 11월 5일

 

의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부
가난한이들의 건강권확보를 위한 연대회의, 건강권실현을 위한 보건의료단체연합(건강사회를 위한 약사회, 건강사회를 위한 치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회), 건강세상네트워크, 기독청년의료인회, 광주전남보건의료단체협의회, 대전시립병원 설립운동본부, 한국의료복지사회적협동조합연합회, 건강보험하나로시민회의, 전국민주노동조합총연맹, 한국노동조합총연맹, 전국보건의료산업노동조합, 전국공공운수노조, 국민건강보험노동조합, 전국의료산업노동조합연맹, 전국농민회총연맹, 한국농업경영인중앙연합회, 전국여성농민회총연합, 전국여성연대, 빈민해방실천연대(민노련, 전철연), 전국빈민연합(전노련, 빈철련), 노점노동연대, 참여연대, 서울YMCA 시민중계실, 천주교빈민사목위원회, 참교육을 위한 전국학부모회, 평등교육 실현을 위한 전국학부모회, 사회진보연대, 노동자연대, 장애인배움터 너른마당, 일산병원노동조합, 학교급식전국네트워크, 약사의미래를준비하는모임, 성남무상의료운동본부, 건강보험심사평가원노동조합

 

안은선 기자  gleam0604@gunchinews.com

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