임플란트가이드‧임시치관용레진 등 2개 제품 대상…3D프린터 안전성 심사 요건 등 제공
식품의약품안전처(처장 이의경)는 오늘(6일) 3D 프린터 기술을 활용해 제작하는 ‘치과용임플란트가이드’ 및 ‘임시치관용레진’ 등 2개 제품의 치과용 의료기기 허가·심사 가이드라인을 발간했다.
이번 가이드라인은 3D 프린팅 기술을 활용한 치과용 의료기기 업체의 연구개발 및 신속한 제품화를 돕기 위해 최신 국제동향을 반영해 마련한 것으로 전해졌다.
주요내용은 ▲허가‧인증‧신고 절차 및 항목 ▲3D 프린터로 제조되는 것을 고려한 안전성‧유효성 심사자료 요건 ▲성능평가 항목 및 시험방법 등이다.
식약처 관계자는 “100세 시대에 내게 꼭 맞는 3D 프린팅 기술을 활용한 치과용 제품의 이용으로 국민 삶의 질 향상에 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 4차 산업혁명 시대에 발맞춰 기술에 대한 규제방안을 적극 마련하겠다”고 말했다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지→법령/자료→법령정보→공무원지침서/민원인안내서)에서 확인할 수 있다.
Tag
#N
저작권자 © 건치신문 무단전재 및 재배포 금지
