연세대학교의료원(원장 윤동섭) 치과의료기기시험평가센터(센터장 김광만 권재성 이하 시험평가센터)가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 의료기기 비임상시험실시기관으로 지정받았다. 지정 시험항목은 세포독성시험(용출물시험/간접 접촉에 의한 시험)이다.
시험평가센터는 비임상시험실시기관으로 지정받기 위해 지난 2021년부터 인력양성 및 시험시설·장비 등을 정비, 올 3월 식약처에 지정신청서를 제출하고 6월 지정신청 실태조사를 받아 지난 15일 비임상시험실시기관 제14호 기관으로 지정됐다. 현재 의료기기 비임상시험실시기관은 연세의료원 포함 총 14기관이 지정돼 운영 중에 있다.
OECD는 의약품, 의료기기, 화학물질 등의 안전성을 입증하는 비임상 시험자료의 신뢰성을 위해 비임상시험관리기준(GLP)을 제정, 각 회원국이 준수하도록 권고하고 있다. 국내에서는 지난 2019년 의료기기법 시행규칙 개정에 따라 의료기기 비임상시험관리기준(GLP: Good Laboratory Practice)을 의무적으로 준수해야만 하며, 생물학적안전성시험 진행 시 반드시 GLP 성적서 제출이 의무화돼 있다.
의료기기 비임상시험은 의료기기 제조(수입)허가·인증 시 제출할 자료(생물학적 안전에 관한 자료)를 얻기 위해 비임상시험실시기관에서 비임상시험관리기준(GLP)을 준수해 수행하는 시험으로 의료기기 해외 수출 시 국내 시험검사기관에서 발행한 생물학적 안전성 시험성적서가 인정되지 않아 해외 소재 비임상시험실시기관에서 중복 시험하게 되는 애로사항이 발생하고 이로 인해 시험비용 및 허가기간이 증가됨에 따라 국내 의료기기 비임상시험 자료의 신뢰성을 국제적으로 인정받고 국내 의료기기업체의 수출애로사항을 해소하기 위해 도입됐다.
이에 따라 국내 의료기기 비임상시험자료의 신뢰성을 국제적으로도 인정 받게 됐으며 OECD 회원국(35개국) 및 OECD로부터 인정받은 비회원국(6개국) 간의 비임상시험자료 상호인정으로 수출 시 중복시험이 불필요하게 됐고 외국업체들도 국내 비임상시험기관에 시험 의뢰가 가능하게 됐다.
연세의료원 치과의료기기시험평가센터는 비임상시험실시기관뿐만 아니라 의료기기 시험·검사기관 및 의료기기 기술문서심사 기관으로도 지정·운영됨에 따라 치과의료기기 인증을 전문적으로 처리할 수 있는 기관이 됐다.
시험평가센터는 “향후 비임상시험의 잠재적 분해산물의 확인, 그리고 정량시험분야에 대한 시험항목 추가 및 연세대학교 치과대학 치과생체재료공학 연구소에서 발행하고 있는 생물학적 안전성 평가보고서(BSE:Biological Safety Evaluation Report)를 통해 동물실험 없이도 의료기기의 안전성 평가가 가능한 기관으로 성장, 국내최초 동물대체 시험평가기관을 만들어갈 계획”이라고 밝혔다.
