식품의약품안전청(이하 식약청)은 그간 의약품, 의료기기 등의 허가심사 업무가 변화하는 환경을 따라가지 못하고 있다는 지적에 따라, '허가심사업무 혁신'을 2007년도 대표브랜드 사업으로 선정하고 이를 적극 추진하기로 했다.
이를 위해 허가심사 업무에 대해 크고 작은 불만을 제기했던 소비자단체, 한국제약협회 등 이해단체, 제약 및 벤처BT업체, 의료기기 및 건강기능식품 제조업체 등이 참여하는 『허가심사제도 혁신위원회』(위원장 김명현 이하 혁신위)를 구성했다.
또한 지난 23일 '의약품 허가심사제도 개선'(안) 등을 혁신위에 보고하는 등 허가심사업무 혁신을 위한 본격적인 작업에 돌입했다.
이와 관련 식약청 관계자는 "식약청이 규제와 감시부처가 아니라 21세기 성장산업인 의약산업을 선도하는 부처로 확 달라졌다는 것을 보여주겠다"면서 "청장을 비롯한 전 직원의 의지가 확고하기 때문에 다른 어느 때보다 내실 있는 허가심사 업무 혁신이 이루어질 것"이라고 밝혔다.
이날 혁신위에 보고된 개선안을 구체적으로 살펴보면, 식약청은 국민 안전과 무관한 허가 및 신고제도를 폐지하거나 전면 개정키로 했다.
또한 수출용 품목 등의 경우에는 심사 절차를 완화해 처리 기간을 50일에서 10일로 획기적으로 단축하는 방안을 추진할 계획이다. 이와 관련 연간 2,000여 건이 혜택을 받을 것으로 식약청은 추정하고 있다.
아울러, 단순한 사항은 신고즉시 처리할 수 있도록 민원처리 창구를 단일화하거나 온라인을 통한 허가증 발급을 추진하고, 관련 규정 및 고시를 전면 재검토해 국민 안전과 무관한 사항은 일체 정비하며, 심사메뉴얼을 마련해 심사 담당자의 눈높이를 균등하게 맞추는 등 심사업무의 일관성과 예측 가능성을 확보할 계획이다.
식약청은 이와 더불어, 세포치료제와 같은 생물의약품의 허가심사에 있어 업계의 요구를 지속적으로 반영하기 위해 의사소통 채널인 'BT커뮤니티'를 홈페이지(www.kfda.go.kr)에 개설한 바 있다.
식약청은 이날 보고한 허가심사제도 개선안에 대해 외부 수요자의 의견수렴과 보완작업을 거쳐 다음달까지 개선과제를 확정하고, 고시지침관련 사항은 금년 상반기 중에 정비를 완료해 올해 내에 입법절차를 밟을 계획이다.
