메가젠임플란트(대표 박광범 이하 메가젠)가 치과 임플란트 최초로 품질시스템과 제품의 성능 및 안전성 요건이 강화된 유럽 의료기기 규정인 CE MDR(Medical Devices Regulations)인증을 획득했다.
메가젠은 이번 인증을 TEAM NB(The European Association for Medical devices of Notified Bodies) 소속의 심사기관인 DNV(2460)로부터 받았으며 수여식은 지난 2일 메가젠 대구 본사에서 심사기관인 DNV Korea 이장섭 대표가 참석한 가운데 진행됐다.
메가젠이 이번에 CE MDR 인증을 획득한 제품은 ‘XPEED AnyRidge Internal System’으로 메가젠만의 특허기술이 고스란히 담겨 있다. 임플란트 고정체 표면에 칼슘을 증착시켜 임플란트 시술 후 뼈와 임플란트가 잘 붙을 수 있도록 한 ' XPEED 표면처리' 기술과 날카로운 칼날 모양의 나사선 디자인으로 높은 초기고정력을 확보, 치유기간을 단축하는 독자적인 'KnifeThread' 디자인이 특징이다. 메가젠은 이번 인증으로 국내 치과용 임플란트 산업계에서 CE MDR 인증을 최초로 획득한 기업이 됐다.
CE MDR 인증은 유럽통합기구인 CE(Conformite Europeenne)에서 지난 1993년에 만든 기존 의료기기지침(MDD)을 품질과 안전기준을 높여 개정해 법제화한 것으로 지난 2021년 5월부터 시행됐으며 기존의 MDD보다 안전성, 성능 유효성 등 요구사항이 까다롭고 검증도 엄격해진 새로운 유럽의료기기 규정이다.
CE MDR은 유럽에 제품을 수출하기 위해서는 의무적으로 획득해야 하는 국제인증이지만 준비사항과 절차에 상당한 시간과 비용이 소요돼 인증에 어려움을 겪는 기업이 대다수이다. 메가젠은 지난 2021년 5월 MDR 시행 이후 바로 인증 준비에 들어가 약 1년 6개월 만에 임플란트 시스템으로는 국내 최초로 인증을 획득했다.
이번 인증은 메가젠이 강화된 규정에 선제적으로 대응해 얻은 성과라는 점과 글로벌 수준의 품질역량 및 모든 요건을 준수, 성공적인 임플란트 치료를 위한 안전하고 신뢰할 수 있는 제품을 제공한다는 점을 입증했다는 점에서 주목된다. 아울러 유럽과 미국 수출 1위 등 K-임플란트로 기술력과 품질을 인증받은 메가젠이 CE MDR 인증을 통해 글로벌 임플란트로서의 위상을 견고히 다질 교두보를 선점했다는 점에서도 관심을 모은다.
메가젠 박광범 대표는 이번 CE MDR 인증 획득이 최근 가장 기쁜 일이라면서 “메가젠은 좋은 제품을 제대로 만들고 이를 알리기 위해 임플란트 선진국으로 앞서 진출하고 대응하는 전략을 펼쳐왔으며 이번 인증 역시 글로벌 시장에서 요구하는 인증을 미리 파악해 빠르게 대응해 얻은 성과로 까다로운 기준과 절차에도 메가젠의 품질 우수성을 널리 인정받은 것”이라고 소감을 밝혔다.
또한 “사후 감시와 관리, 통제를 통해 강화된 MDR 최초 인증을 통해 인증 리스크가 해소된 만큼 유럽시장을 디딤돌 삼아 전 세계 마켓확장 정책을 더욱 적극적으로 추진하겠다”고 강조했다.
