식약청, 종합정책설명회 개최 ‘악성루머 일침’
5월 신청 폭주 예상…4월 말까지 신청 완료해야


의료기기 GMP 시행을 위한 정부의 의지가 다시 한번 확고하게 천명돼, 일부 업체들이 제기한 ‘제도시행 연기 루머(?)’가 불식될 전망된다.

식품의약품안전청(이하 식약청)은 지난달 14일 강남 코스모타워에서 500여 명의 업계 관계자들이 참석한 가운데 ‘2007년 GMP정책 종합설명회’를 개최하고, 오는 5월 31일부터는 GMP 제도가 전면적으로 실시된다고 밝혔다.

이날 설명회에서 식약청 김상봉 사무관은 “의료기기 GMP는 국제적으로 통용되는 품질보증체계”라고 전제하고, “국산 의료기기의 품질향상과 경쟁력 제고 차원에서 GMP 제도의 도입은 더 이상 미룰 수 있는 사안이 아니며, 정부로서는 이 같은 원칙에 변함이 없다”고 단언했다.

또한 김 사무관은 “5월 31일부터 전면 의무화되는 GMP는 선택의 문제가 아닌 필수 조건”이라고 밝혀, 정부의 법 시행의지를 강력히 표출했다.

식약청은 지금까지 GMP 참여확대를 위한 종합대책을 수립, 소규모 업소를 대상으로 한 무료 교육을 실시했고, 사전서류검토제도 도입 등 다양한 지원방안을 추진해 왔다.

특히 식약청 조사결과 올 2월까지 GMP/GIP 지정 비율이 이미 40%를 넘어섰고, 특히 전체 의료기기 시장의 80%를 차지하는 상위 300대 업소 중 277개 업체가 GMP 지정을 받은 것으로 분석했다.

의료기기품질팀 성흥모 주임은 “지정대상업체 3,000개소 가운데 약 2,000개 업소는 GMP 지정을 받을 것으로 기대하고 있다”며 “이는 각종 우편물의 반송 비율이 500여개 업체를 넘어서, 지정 대상업체는 3,000개사 보다는 훨씬 적을 것으로 판단된다”고 전했다.

이와 함께 식약청은 GMP 심사 유예기간이 임박한 4월과 5월 중에 신청이 폭증할 것으로 예상됨에 따라. 늦어도 4월 말일까지는 신청을 완료해 줄 것을 당부했다.

식약청 관계자는 “만약 5월 초 이후에 GMP 심사를 신청할 경우 5월 말까지는 심사가 사실상 불가능하다”며 “이에 따라 6월부터 해당 의료기기의 판매중지 등의 불이익을 받을 수 도 있다”고 경고했다.
실제 5월 30일까지 GMP/GIP 지정을 받지 못하면 관련 업체는 제품을 판매할 수 없고, 이를 위반시에는 제조(수입)금지 또는 품목허가 취소 등의 행정처분을 받게 된다.

백주현 기자(월간치재)