미 FDA 권고기준량 초과…화이자사 자발적 출하 중지
국내 유통되고 있는 미국 화이자사의 후천성면역결핍증(AIDS) 치료제 ‘비라셉트’에서 기준치 이상의 발암물질이 검출돼 출하가 중지됐다.
식품의약품안전청(이하 식약청)은 ‘비라셉트’에서 발암성분인 ‘에칠메실레이트’가 미국 FDA와 유럽의약청의 권고기준인 0.6ppm을 초과한 0.1~10ppm이 검출됨에 따라, 화이자사가 자발적 출하중지 조치 통보했다고 27일 밝혔다.
이에 따라, 식약청도 국내 수입제품 ‘비라젭트정 250mg’에 대해 즉각 출하 중지조치를 취했다.
식약청은 “현재 화이자사는 원료 중 혼입되는 에칠메실레이트 양을 낮추기 위한 제조관리방법을 검토하는 중”이라고 설명하고, “비라셉트의 안전성 정보를 속보로 전파하고, 추가적인 국민보건을 위한 조치에 만전을 기할 것”이라고 전했다.
저작권자 © 건치신문 무단전재 및 재배포 금지
