치주조직재생유도재 사용 갈수록 는다

최근 노령인구의 증가와 경제적인 여유가 생기면서 보편화되고 있는 치과 임플란트 시술과 연계해 ‘치주조직재생유도재'의 사용이 갈수록 증가되고 실정이다.

이에 식품의약품안전청(이하 식약청)은 ‘치주조직재생유도재’에 대한 안전성·유효성 검증과 관련한 임상시험 수행 시 제출해야 하는 임상시험계획 승인신청서 작성에 도움을 주고자, ‘치주조직재생유도재’에 대한 ‘임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이’를 발간·배포한다.

‘치주조직재생유도재'는 치과 임플란트 시술 시 치조골 이식을 시행한 후 치주조직의 재생을 유도하기 위해 사용하는 의료기기로 새로운 흡수성 재료나 생체활성 물질을 첨가한 제품의 개발이 증가되고 있는 추세이다.

‘치주조직재생유도재’의 ‘임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이’는 임상피험자 선정기준 및 제외기준, 임상적 유효성 평가 방법 및 기준 등에 대한 예시가 포함돼 있다.

식약청은 ‘치주조직재생유도재’에 대한 ‘임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이’를 마련해 관련 의료기기를 제조·수입하고자 하는 민원인과 임상시험 관련업무 수행자에게 배포할 예정이라고 밝혔다.