식품의약품안전청(이하 식약청)은 임상시험수행과 심사에 대한 과학적인 지침을 제공하고자 '폐경 후 여성의 골다공증치료제의 예방 및 치료제에 대한 임상시험 평가지침'(이하 지침)을 마련했다고 11일 밝혔다.
지침은 2007년 수행한 연구사업 결과로 전문가로 구성된 실무반을 통해 초안을 마련했으며 관련학회를 통해 의견을 수렴한 후 최종안을 마련했다.
이번에 마련된 지침은 폐경 후 여성의 골다공증치료제에 대한 임상시험 수행 시 선정제외기준, 유효성평가변수, 임상시험의 단계 및 시험방법, 시험설계시 고려사항 등 임상시험의 계획 및 평가에 필수적인 내용이 포함돼 있다.
지침에 따르면 폐경후 여성의 골다공증치료제의 신약 허가 시 치료적확증 임상시험에서 일차 유효성 평가 변수는 신규 골절 발생 환자의 수로 평가토록 하고 있으며, 최소 2년의 무작위 치료기간을 통해 안전성 및 유효성을 입증해야 한다.
또한 자료 제출 의약품의 허가 시 최소 1년간의 시험에서 추가 신청할 제형, 투여경로 또는 용량이 이미 승인된 품목과 비교할 때 BMD 변화에서 비열등성을 입증한다면, 새로운 용량, 새로운 투여경로 또는 새로운 제형에 대해 적응증을 추가할 수 있다고 밝혔다.
식약청 관계자는 "이번 지침이 임상시험수행자, 제약회사, 임상시험 대행업체 등에게 임상시험 수행과 계획에 대한 과학적이고 합리적인 지침을 제시함으로써 국내 임상시험수준의 질적 향상과 국제경쟁력을 높이는데 기여할 것"이라고 기대했다.
한편, 지침 내용은 식약청 홈페이지(http:// kfda.go.kr)/자료실/간행물 지침을 통해 제공된다.
