지난달 30일 '신약 등의 재심사 기준' 및 '의약품 등 안전성 정보관리 규정' 개정·고시
식품의약품안전청(이하 식약청)은 지난달 30일 의약품 시판 후 안전관리 제도를 개선하고 약물감시를 강화하기 위해 '신약 등의 재심사 기준' 및 '의약품 등 안전성 정보관리 규정'을 개정·고시했다고 밝혔다.
식약청은 "의약품의 유해사례 등 안전성 정보 수집을 확대하고 국제 조화를 도모하는 한편 제약업소 등의 시판 후 약물감시 체계를 구축하기 위해 동 규정을 개정했다"고 말했다.
이번 개정을 위해 식약청은 작년 5월부터 관련업계 및 전문가로 구성된 실무작업반을 구성해 국내·외 시판 후 안전관리제도를 검토하고 개선방안을 논의했으며 개정안에 대한 입안예고('07.12.17), 의견수렴 및 규제심사('08.6.19)를 거쳐 이번에 확정·고시했다.
개정된 내용은 식약청 홈페이지(http://ezdrug.kfda.go.kr)에서 확인할 수 있으며 식약청은 동 개정에 따라 세부 업무내용을 담은 가이드라인을 마련해 배포할 계획이다.
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