'비즈니스 프렌들리'를 내세우며 각종 규제완화 움직임이 일고 있는 가운데 정부가 제약산업 선진화를 명목으로 의료분야 규제완화까지 추진하려고 있어 파장이 예상된다.
한국HIV/AIDS감염인연대‘KANOS', 건강사회를 위한 약사회 등 보건의료시민단체들은 13일 성명을 내고 "복지부는 다국적 제약사에게 환자들을 마루타로 내어줄 것이냐"며 강력히 반발하고 나섰다.
최근 식품의약품안전청의 '2008년도 규제개혁 세부과제별 추진실적' 보고에 따르면 의약품 분야에서는 올해 총 72개의 규제개혁안을 추진할 것으로 예상된다. 특히 지난 25일 복지부가 입법예고를 통해 일부 임상시험에 대해 현재 허가제를 신고제로 변경하는 내용이 담겨 있어 심각한 문제를 야기하고 있다.
단체들은 성명을 통해 "임상시험은 안전성과 유효성에 대한 어떠한 검증도 이루어지지 않은 의약품을 가지고 환자들에게 '시험'하는 것"이라며 "태생적으로 임상시험 자체가 가진 위험성이 있을 수 밖에 없는 것이고 바로 그 이유 때문에 엄격한 시험기준과 윤리의식으로 임해야 한다"고 성토했다.
이들은 "미국이나 일본, 유럽 등 의학 선진국조차도 임상시험의 부작용과 생명윤리 위반 사고가 심심치 않게 발생하고 있는 상황"이라며 "국내 의약품 안전망이 여전히 부재한 상황에서 무턱대고 제약산업 선진화라는 미명하에 국민의 건강권을 위협할 수 있는 각종 규제완화에 심각한 우려를 표명하지 않을 수 없다"고 꼬집었다.
단체들은 "무작정 돈벌이가 된다는 이유로 임상시험에 대한 규제를 완화하면 그 피해는 고스란히 환자들에게 남게 될 것"이라며 "복지부는 임상시험 규제 완화를 즉각 중단하고 환자들의 권리와 안전을 보장해 줄 수 있는 확실한 임상시험관리방안을 내놓아야 할 것"이라고 촉구했다.
다음은 성명 전문이다.
[성명] 제약업계를 위한 규제완화? 국민을 위한 안전망을 강화하라!
- 복지부는 다국적 제약사에게 환자들을 마루타로 내어줄 것인가
식품의약품안전청의 ‘2008년도 규제개혁 세부과제별 추진실적’ 보고에 따르면 의약품 분야는 올해 총 72개의 규제개혁안을 추진하고 있다고 한다. 지난 4월 24일에도 식약청은 ‘의약품 안전관리 개선대책’이라는 이름의 선물을 제약업계에 선사하였다. 친기업 성향의 이명박 정부의 이러한 규제 완화 정책에 대해 제약업계도 식약청 개청 이래 가장 파격적인 변화라며 호평하고 있다.
우선 국내 의약품 안전망이 여전히 부재한 상황에서 무턱대고 제약산업 선진화라는 미명하에 국민의 건강권을 위협할 수 있는 각종 규제완화에 심각한 우려를 표명하지 않을 수 없다. 더군다나 복지부는 지난 7월 25일 입법예고를 통해 일부 임상시험에 대해 현재 허가제를 신고제로 변경하겠다고 밝혔다. 다국가 임상시험을 고부가가치 산업이라고 주장하며 한국을 임상허브 국가로 만들겠다는 것이다.
현재 국내에서 임상시험을 시작하기 위해서는 목적, 책임자, 방법 등에 대한 임상시험 계획서를 제출하여 식품의약품안전청의 허가를 받아 임상시험관리기준(GCP)에 따라 수행하여야 한다. 복지부는 이러한 사전 허가 제도를 없애고 단순 신고만으로도 임상시험을 시작할 수 있도록 하겠다는 것이고, 이것이 다국가 임상을 국내에 많이 유치할 수 있는 방법이라고 주장하고 있다.
임상시험은 안전성과 유효성에 대한 어떠한 검증도 이루어지지 않은 의약품을 가지고 환자들에게 ‘시험’하는 것이다. 태생적으로 임상시험 자체가 가진 위험성이 있을 수 밖에 없는 것이고 바로 그 이유 때문에 엄격한 시험기준과 윤리의식으로 임해야 한다. 다국가 임상을 국내에 ‘많이’ 유치하여 돈을 버는 것보다 국민들의 안전을 최대한 확보하기 위한 절차가 미리 마련되어야 하지 않겠는가. 미국이나 일본, 유럽 등 의학 선진국조차도 임상시험의 부작용과 생명윤리 위반 사고가 심심치 않게 발생하고 있는 상황이다.
국내에서도 다국적 제약사들의 임상시험이 증가하면서 시험 중 사망 또는 중대한 부작용 사례 또한 늘어나고 있다. 그럼에도 이에 대한 관리감독이 제대로 이루어지지 않고 있다는 지적은 계속되어 왔다. 아직 임상시험관리기준이 제대로 지켜지지 않고 있으며 더군다나 임상시험 전문인력이나 기술도 턱없이 부족한 상황이다. 복지부는 2005년 발표를 통해 향후 10년간 임상시험 전문인력 5,000명 양성을 약속했으나 아직 빈약한 실정이다.
이러한 상황에서 무작정 돈벌이가 된다는 이유로 임상시험에 대한 규제를 완화하면 그 피해는 고스란히 환자들에게 남게 될 것이다. 정부는 다국적 제약사의 그 알량한 양심에 기대어 우리 환자, 국민들을 마루타로 내어줄 셈인가?
복지부는 임상시험 규제 완화를 즉각 중단하고 환자들의 권리와 안전을 보장해 줄 수 있는 확실한 임상시험관리방안을 내놓아야 한다. 또한 의약품 규제 철폐를 통해 제약사의 무한한 이윤 추구를 방치하는 것이 아닌 국민의 안전한 의약품 사용을 보장할 수 있는 보다 적극적인 법적, 제도적 장치를 마련할 것을 요구하는 바이다.
2008년 8월 13일
한국HIV/AIDS감염인연대‘KANOS', HIV/AIDS인권연대 나누리+(공공의약센터, 건강사회를위한약사회, 동성애자인권연대, 한국게이인권운동단체 ‘친구사이’, 인권운동사랑방) 건강사회를위한약사회, 건강세상네트워크, 건강권실현을위한보건의료단체연합(건강사회를위한약사회, 건강사회를위한치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회), 공공의약센터, 사회진보연대, 인권운동사랑방, 정보공유연대IPLeft, 진보네트워크센터, 진보신당연대회의, 한국백혈병환우회
