민·관합동 업무협의체…허가심사 기준 마련 중간점검
식품의약품안전청(이하 식약청) 생물의약품국은 오는 3일 경기도 일산 소재 동양인재개발원에서 ‘후발생물의약품 허가심사규정 및 가이드라인 마련을 위한 업무협의체’ 워크샵을 개최할 예정이라고 밝혔다.
동 업무협의체는 지난 4월 21일 후발생물의약품 허가심사에 적용할 규정·가이드라인 마련을 위한 세계적 추세에 참여하고 후발생물 의약품 허가심사 수요 발생에 능동적으로 대비하기 위해 관련업계 17명을 포함해 27명의 민관 관계자들이 합동으로 구성된 바 있다.
이번에 개최되는 워크샵에서 참가자들은 그간 업무협의체의 전체회의 및 인·허가규제 소작업반, 품질 소작업반, 비임상/임상 소작업반별로 8차례 회의를 개최하면서 진행됐던 논의사항을 공유하는 시간을 갖게 된다.
또한 향후 후발생물의약품 제도 도입을 위한 규정 및 가이드라인의 방향성 등에 대해 집중 논의할 예정이라고 식약청 관계자는 설명했다.
한편, 후발생물의약품 개발을 계획·추진하고 있는 업계에서는 실효성 있는 규정 및 가이드라인이 조속히 마련돼 국내에서 개발된 의약품이 세계시장에 진출할 수 있도록 이번 워크샵에 적극 참여해 의견을 개진할 것으로 전망된다.
저작권자 © 건치신문 무단전재 및 재배포 금지
