식약청, 의료기기의 기술문서 심사 면제 등 허가 지침 마련
식약청 의료기기안전국은 품목허가시 기술문서 심사를 면제하기 위해 마련한 인정규격 제도의 조기정착을 위해 ‘보청기 등 인정규격 의료기기의 품목허가 가이드라인’을 발간했다고 밝혔다.
인정규격제도는 인체에 미치는 잠재적 위험성이 경미한 2등급 의료 기기 중 제품의 구조 및 성능규격이 정형화된 의료기기에 대해 기술문서 심사를 면제하는 등 품목허가 절차를 간소화하는 제도이다.
식약청은 인정규격제도 도입을 위한 관련 규정을 지난달 1일 개정하고 보청기 등 9개 품목의 인정규격대상 의료기기를 지난달 21일 선정해 공고한 바 있다.
주요 내용으로는 인정규격 제도, 관련 고시, 품목(변경)허가 절차, 허가신청서 작성 방법, 인정규격 공고 내용 등이 제시돼 있다.
인정규격 제도 운영시 의료기기 업계의 허가 업무에 많은 도움이 될 것으로 예상되며, 식약청 허가 업무의 투명성과 공정성이 향상될 것으로 기대된다.
식약청은 앞으로도 잠재적 위험성이 경미한 2등급 의료기기에 대해 인정규격 대상 의료기기를 지속적으로 추가 발굴하여 공고할 계획이며 민원편의를 위해 마련한 제도이니 만큼 제조 수입업소의 적극적인 제도 이용을 당부했다.
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