식품의약품안전청(이하 식약청)과 국립암센터는 전문인력 교류 등을 포함한 인적물적 교류 활성화를 주된 골자로 하는 양해각서를 22일 체결했다.
이 협약은 의약품 임상시험의 승인과 최종 허가기관인 식약청과 새로운 항암제 개발과 치료법 연구를 지원하는 국립암센터가 국가차원의 항암제 개발의 초기단계부터 긴밀하게 협력함으로써 보다 안전하고 효과적인 의약품을 신속하게 환자에게 제공하는 효과를 기대할 수 있을 것으로 전망된다.
이를 위해 단기적으로는 임상시험 허가/심사 전문성 향상을 위하여 국립암센터의 전문인력이 파견되는 방안과 장기적으로 양 기관의 전문인력 양성교육 프로그램 등의 공동개발 등이 논의된다.
이와 같은 인적교류 및 프로그램의 활성화는 최근 식약청이 다각적으로 노력중인 허가심사 전문성 제고를 위한 임상전문의 유치와도 맥락을 함께 하고 있으며, 아울러 암센터 임상연구자들의 임상허가심사 참여 및 훈련은 향후 항암제 개발과정의 자료준비 이해를 통한 신약개발 촉진에도 일조할 것으로 전망된다.
참고로 미국 FDA의 경우 미국 국립암센터(NCI : National Cancer Institute)와 현재 항암제 개발, 종양 바이오마커 개발등을 위한 상호협력을 강화하고 있다.
양 기관의 주요 협약분야는 ▲항암 신약 개발의 초기 단계에서 최종 허가단계까지 항암신약물질제품화 추진 협력 ▲암 관련 전문인력, 시설, 서비스 등 교류 ▲비임상시험을 포함한 신약 개발 요구와 관련된 자문협조 ▲암 연구 협력 증진을 위해 교육훈련프로그램 또는 조직 신설 운영 등이다.
