식품의약품안전청(이하 식약청)은 SK케미칼의 “GETC" 등 의약품 3건, 생물의약품 1건, 의료기기1건 에 대한 임상시험계획을 지난주 승인했다고 밝혔다.

지난주 승인한 임상시험계획으로는 건강한 남성 자원자에서 Cilostazol 100mg과 기넥신-에프정 80mg(은행엽 엑스)의 복합제 투여와 병용 투여에 대한 안전성과 약동학적 특성 비교를 위해 SK케미칼이 서울대학교병원에 의뢰해 실시하는 의약품 임상시험계획 3건이다.

또한 '란투스주솔로스타(인슐린글라진)'에 대해 이전에 인슐린 글라진 또는 시타글립틴과 메트폴민 병용 투여로 적절히 혈당이 조절되지 않은 제 2형 당뇨병 환자에서 인슐린글라진과 시타글립틴 병용 요법에 대한 평가를 위해 사노피-아벤티스코리아가 강동섬싱병원 등에 의뢰해 실시하는 생물의약품 임상시험계획이다.

식약청은 “무릎관절의 국소적 전층 연골결손 환자를 대상으로 조직수복용생체재료인 '아티필름'에 대한 유효성 및 안전성 평가를 위해 (주)리젠프라임이 아주대학교병원 등에 의뢰해 실시하는 의료기기 임상시험계획”이라고 설명했다.

한편 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(www.ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.

조혜원 기자 다른기사 보기