국립독성과학원 임상약리과에서는 의약품 개발자 및 심사자들의 약물유전체에 관한 이해를 돕고 적절한 의약품 평가 지원을 위해 '약물유전정보와 의약품 평가' 책자를 발간 및 배포했다.
최근 개발되는 의약품에는 약물유전정보 내용이 포함되는 추세이다. 미국 의약품집(PDR)에 수재된 의약품의 10%는 이들 정보를 포함하고 있는 것으로 알려져 있다.
2005년도 기준 미국 FDA에서 허가된 신약의 경우 약 37%가 이들 정보를 포함하는 등 약물유전정보의 이용이 급증하는 추세이다.
이에 국립독성과학원에서는 약물유전체의 중요성을 감안해 의약품 개발자 및 심사자의 실무에 활용할 수 있도록 약물유전체를 보다 쉽게 이해할 수 있는 책자를 만들어 발간했다.
이 책자에는 약물유전체 자료 제출 및 평가 시 참고할 수 있는 내용으로 구성돼 있으며, 특히 미국 FDA의 약물유전체 자료 제출 지침 및 약물유전체 자료 제출에 대한 실례를 수록하여 개발자 및 심사자에게 참고하도록 했다.
또한 의약품 평가의 국제 조화를 위한 ICH에서 발표한 용어집(가이드라인 E15)에 수재된 약물유전체 용어를 정리했다.
미국 의약품집에 수록된 약물유전정보 일부를 정리해 약물유전정보의 활용 예를 보여주고 있다.
이러한 자료는 의약품 개발자 및 심사자의 업무 수행에 도움이 될 뿐만 아니라, 국내제약기업 및 약물유전체분야 연구자에게도 유용한 참고가 될 것으로 기대된다.
이 책자는 국립독성과학원 홈페이지(http://www.nitr.go.kr/, 약물유전정보 DB, 교육자료실)를 통해서도 배포할 예정이다.
