힘맥의 GM380E 등 의약품 3건, 의료기기 1건 승인
식품의약품안전청은 지난주(2008년 9월 29일∼10월 2일) 코미팜의 '코미녹스' 등 4건(의약품 3건, 의료기기 1건)에 대한 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.
골전이가 있는 전립선 암 환자에 대한 제2상 임상시험으로 코미팜이 서울아산병원에 의뢰해 실시한 임상시험계획을 승인했으며, 경중증도의 본태성 고혈압 환자에서 'BR-A-657칼륨정'의 용량별 24시간 혈압 강하 효과를 평가하기 위해 보령제약이 서울대학교병원 등에 의뢰해 실시하는 임상시험계획을 승인했다.
또한 심방세동 환자의 dabigatran 치료를 연장하기 위한 장기간 다기관 연장 시험 및 지식 적용 중재가 환자 결과(outcome)에 미치는 영향을 평가하기 위해 한국베링거인겔하임이 가천의대길병원 등에 의뢰해 실시하는 의약품 임상시험계획도 승인했다.
아울러 '힘맥'이 저주파자극기 'GM380E'에 대해 뇌졸증 환자에서 기능적 전기자극의 상지기능 향상 효과를 평가하기 위해 힘맥이 분당서울대학교병원 등에 의뢰해 실시하는 의료기기 임상시험계획도 승인했다고 설명했다.
참고로, 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.
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