식품의약품안전청(이하 식약청)은 「대한약전」의 일반시험법에서 정하지 않은 품질관리에 관한 사항을 다루고 있는 「의약품등 질량(용량) 편차시험」,「의약품중 보존제 기준 및 시험방법」,「의약품등의 미생물한도시험 기준 및 시험방법」등 3개의 고시를 통합한 「대한약전외 일반시험법」을 마련해 20일자로 입안예고했다.

‘대한약전 외 일반시험법’ 주요내용을 살펴보면, 「의약품등 질량(용량) 편차시험」을 통합된 규정인 「대한약전외 일반시험법」으로 변경했다.

대신 관련 고시인 「의약품중 보존제 기준 및 시험방법」와 「의약품등의 미생물한도시험 기준 및 시험방법」은 폐지했다.

식약청 관계자는 “「대한약전」9개정에 따른 의약품 등의 명칭 정비와 관련 고시의 통합 차원에서 개정이 이뤄졌다”고 취지를 밝혔다.

개정안은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에서 열람이 가능하며, 개정안에 대한 의견은 식약청 의약품안전정책과(02-3156-8011)로 다음달 10일까지 제출하면 된다.

식약청은 이번 개정으로 관련 규정이 통합됨으로써 민원인은 업무 혼란의 최소화와 업무 편의성을 가져올 것으로 예상되며, 식약청은 품질의 효율적인 관리와 규정 정비의 효율성을 기대하고 있다.

강민홍 기자 다른기사 보기