성능 따른 분류·특성 및 안전성·유효성 성능 평가방법 등 제시
식품의약품안전청은 안전성․유효성 심사 등 민원업무처리에 도움을 주고 국내 제조업체의 기술 및 품질향상에 기여하고자, ‘DBM이 포함된 골충전재의 평가가이드라인’을 발간했다고 지난 23일 밝혔다.
DBM이 포함된 골충전재는 정형외과 및 치과 등의 영역에서 손상된 뼈를 대체하기 위해 사용되는 의료기기로, 뼈의 대체효과가 우수해 다양한 가공방법 및 첨가제를 함유하는 새로운 제품의 개발이 활발한 제품이다.
그 주요내용은 동 제품에 대한 자세한 설명과 함께 골충전재의 성능에 따른 분류와 특성, 안전성․유효성 심사의뢰서 작성방법 및 첨부자료 요건에 대한 해설과 더불어 안전성 및 성능 평가방법 등을 제시하고 있어 심사자 및 민원인이 쉽게 이해할 수 있도록 했다.
앞으로 식약청은 기술의 발전과 더불어 출현하는 신개발 의료기기를 대상으로 평가 가이드라인을 지속적으로 마련할 것이라고 밝히면서, 민원인의 편의 증진과 함께 심사업무의 객관성 및 투명성 제고를 위하여 노력할 것이라고 밝혔다.
한편 DBM(Demineralized Bone Matrix, 탈회골기질)는 사람의 뼈로부터 무기질을 제거하여 뼈 형성과 관련된 인자들을 포함하고 있는 재료를 말한다.
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