식품의약품안전청(이하 식약청) 생물의약품국에서는 생물의약품 연구개발자의 정책적, 기술적 니드를 파악하고 효과적으로 이를 지원하고자 생물의약품 허가 심사에 필요한 가이드라인을 지속적으로 작성하고 있다.
식약청은 이러한 노력의 일환으로 홈페이지에 ‘생물의약품 가이드라인 정보방’을 개설해 매년 발간될 가이드라인을 예고하고 있으며 그 일정에 따라 가이드라인을 발표하고 있다.
이과 관련해 오는 29일 제약협회 강당에서 생물의약품연구회와 공동으로 2008년도 발간 추진 중인 가이드라인 중 생물의약품의 허가심사와 관련성이 큰 가이드라인을 중심으로 진행상황과 의견수렴의 장으로서 ‘제3차 민관 Joint Meeting’을 실시한다고 생물의약품국은 밝혔다.
이번 워크숍에서는 ‘생물의약품 가이드라인 정보방’을 통해 공고됐던 2008년 발간예정 가이드라인 중「생물의약품 등 제조소 제조지원시설에 대한 관리 가이드라인」,「생물의약품의 안정성시험 가이드라인」,「생물의약품의 비임상시험 가이드라인(백신)」의 진행 현황을 발표하고, 생물의약품국의 민관 쌍방향소통 가이드라인 운영시스템 소개 및 개정되는 의약품 관련 규정에 대해 홍보할 예정이다.
식약청은 이번 워크숍을 통해 업계의 의견을 수렴해 더욱 합리적이고 투명한 가이드라인이 만들어지도록 노력하는 한편, 워크숍에서 제시된 연구 개발자들의 의견은 2009년도 가이드라인 발간 주제 선정 및 방향 설정 시 적극 반영할 예정이다.
한편 이번 워크샵에서는 재조합의약품과 남주선 사무관이 ‘2008년 가이드라인 정보방 운영 현황 및 2009년 계획’을, 생물의약품관리팀 신정곤 사무관이 ‘생물의약품 등 제조소 제조지원시설에 대한 관리 가이드라인’을, 재조합의약품과 남경탁 사무관이 ‘생물의약품의 안정성시험 가이드라인’을 발표할 계획이다.
또한 세균백신과 이연희 사무관이 ‘생물의약품의 비임상시험 가이드라인 - 백신’을, 재조합의약품과 백경민 사무관이 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 개정 현황(생물의약품)’을 주제로 발표할 예정이다.
