식품의약품안전청(이하 식약청) 생물의약품국은 홈페이지(www.kfda.go.kr>kfda 분야별서비스>생물의약품국 가이드라인 정보>진행중가이드라인)에 2009년도 가이드라인 작성계획을 공개했다.
이번에 공개된 가이드라인 목록은 11월 6일부터 30일까지 외부 이해관계자들의 의견을 반영go 수정하고 이를 12월 말에 확정․공개한다. 확정 이후에는 외부 전문가들의 참여, 실무작업반 운영 등 폭넓은 의견 수렴과정을 통해 가이드라인을 작성하게 된다.
2009년 발간 예정인 가이드라인의 주요내용은 ▲백신의 독성시험 해설서 ▲헤모필루스인플루엔자비형-단백접합백신의 기준 및 시험방법 작성 가이드라인 ▲백신 임상시험 수행시 이상반응 중증도(Grade) 평가지표 ▲면역글로불린제제의 임상적 유효성 연구를 위한 가이드라인 등이다.
또한 ▲생물의약품의 제조공정 변경에 따른 비교동등성 가이드라인 ▲재조합의약품의 면역원성 평가에 관한 가이드라인 ▲당단백질의약품의 당구조 특성분석 및 규격관리를 위한 가이드라인 ▲마이코플라스마 신속검출법의 밸리데이션에 관한 가이드라인 ▲바이오 칩 평가 가이드(HPV DNA 칩 기준 및 시험방법 작성 지침) 개정 ▲바이오칩 평가 가이드라인 및 심사 사례 분석 ▲정량 PCR을 이용한 유전자치료제 생체분포 분석법 밸리데이션 시 고려사항 등이다.
생물의약품국 재조합의약품과 홍성화 과장은 “‘08년부터 가이드라인 정보방을 통해 가이드라인 발간예정목록을 공개했고, 이는 가이드라인 작성 과정 중 다양한 경로를 통해 이해관계자들의 의견을 수렴하고자 한다”면서 “생물의약품 허가․심사제도가 규제중심에서 탈피해 민원인 중심으로 전환한 창의․실용적 정책추진 방향의 일환”이라고 밝혔다.
