식품의약품안전청(이하 식약청)은 지난 8일부터 14일까지 벨기에 브뤼셀에서 개최되는 국제조화회의(ICH) 정기회의에 참석해 ‘아시아태평양경제협력체 Harmonization Center’(APEC 규제조화센터) 설립계획을 발표했다고 밝혔다.
APEC 규제조화센터는 APEC 21개 회원국의 의약품 및 의료기기분야 국제조화를 목적으로 정부, 업계, 학계의 전문교육을 담당하기 위해 2009년 식약청 주도로 서울에 설립될 예정이다.
식약청은 APEC 규제조화센터의 설립되면 향후 많은 의약품 분야 국제전문가를 중심으로 자문단을 구성, 세계적 수준의 교육프로그램을 개발할 계획이다.
다국적 기업, APEC 회원국의 의약품허가담당 공무원이 교육을 받기 위해 한국을 정례적으로 방문하게 되면서 APEC 21개 회원국의 의약품허가담당자와 네트워크 형성으로 향후 국내 의약품 및 의료기기의 해외진출을 위한 교두보를 구축 할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
특히 국내 제약기업이 ICH 전문가로부터 직접 교육을 받을 수 있는 기회를 제공받아 국제경쟁력 강화에 크게 일조할 수 있을 뿐만 아니라 제약 및 의료기기 산업계의 국제경쟁력을 확보할 수 있는 계기가 될 것으로 기대된다.
ICH는 신약개발선도국가인 미국, 일본, EU의 정부(FDA, EMEA, MHLW)와 제약업계(EFPIA, JPMA, PhRMA)가 공동으로 1990년에 창설해, 지난 18년간 ICH 가이드라인을 설정하면서 의약품 관련 국제기준을 선도해 왔다.
식약청은 금년부터 DRA(Drug Regulatory Agency, 의약품허가기관) 대표자격으로 ICH 회의에 정식 참가자격을 획득한 바 있다.
특히 이번 정기회의에는 ICH 회원국 외에 ASEAN 대표, GCC(걸프연합국) 대표, SADC(남아프리카개발연합) 대표, APEC 대표, PANDRH(라틴아메리카연합) 대표도 참석했으며, 식약청이 제안한 APEC 규제조화센터에 대해 아시아, 남미 등 보건의료가 취약한 회원국에 기여하는 바가 매우 크다고 평가했다.
또한 의료선진국인 미국, 캐나다 등의 입장에서도 규제의 국제조화라는 측면에서 매우 긍정적인 입장을 보여 국제보건의료분야에서 한국과 식약청의 위상을 정립할 수 있는 기회가 될 것으로 기대된다.
