새로 도입된 GMP 기준 관련 질문 330개 문항으로 정리
식약청은 작년에 공식적으로 접수된 GMP 관련 질문을 정리한 결과 새 GMP 기준의 의미를 정확히 이해하지 못하고, 잘못 해석돼 적용되는 사례들이 있어 ‘의약품 GMP 관련 질의·응답집’ 책자를 발간했다고 25일 밝혔다.
이번에 발간된 책자에는 새로 도입된 GMP 기준에 대해 작년 접수된 약 500여 건의 질문이 330개 문항으로 정리돼 있다.
목차는 새 GMP 해설서(제4개정판)의 순서에 따라 편집됐으며, 밸리데이션 부분은 편의를 위해 위·수탁 및 수·출입 관련 문항을 따로 분류했고, 원료의약품 관련 문항은 별도의 장으로 구성됐다.
식약청 관계자는 “본 질의응답집이 우수 의약품 생산을 위하여 현장에서 노력하는 제약업계 관계자들에게 많은 도움이 되기를 바란다”고 밝혔다.
자세한 내용은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr>정보마당>자료실>간행물/지침)란을 통해 확인할 수 있다.
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