식품의약품안전청(이하 식약청)은 제약산업 육성을 위해 작년부터 의욕적으로 준비해온 ‘의약품 제품화 기술지원센터’(이하 지원센터)를 오는 4일 개소한다고 밝혔다.
지원센터에서는 인허가를 위해 기업에서 준비할 필수자료인 품질, 독성, 약리, 임상시험 등에 대한 기술상담을 R&D 초기단계부터 지원함으로써, 의약품의 제품화 예측 가능성을 높이고 시장진입을 촉진해 나갈 계획이다.
또한 지원센터는 BT, 생물의약품, 화학의약품, 생약 등 의약품의 허가와 관련된 상담 뿐 아니라, 연구개발 초기단계부터 허가관점에서 연구가 기획, 진행되도록 의약품 개발 초기단계 상담을 강화해 ‘신약개발 R&D 온라인 상담프로그램’(http://helpdrug.kfda.go.kr)을 운영함으로써 허가심사에 필요한 연구와 시험이 개발과정 중에 체계적으로 이뤄질 수 있도록 지원할 계획이다.
이 외에도 지원센터는 허가관련 교육을 체계적으로 실시하고, 의약품 제품화에 필요한 정보 제공 및 관리를 강화해 정보에 대한 접근성을 높이며, 중장기적으로는 기업에서 가장 지원을 필요로 하는 분야 중 하나인 해외 인허가 과정에 대한 기술상담까지 업무를 확대해 나갈 계획이다.
지원센터는 심사부서와는 별도로 국립독성과학원장 직속으로 설치, 운영해 심사의 독립성을 보장함과 동시에 심사부서와 긴밀한 협조를 통하여 지원업무의 신뢰성을 확보할 것이므로 관련분야 민원인들이 안심하고 적극적으로 이용해줄 것을 부탁했다.
식약청 관계자는 “이번 지원센터 개소에는 안전과 무관한 규제를 철폐하고 안전컨설팅을 강화함으로써 기업경쟁력을 제고하고자 하는 식약청의 적극적 의지가 담겨있다”면서 “의약품 개발 기획단계에서부터 허가 맞춤형으로 지원함으로써 기업은 개발비용과 시간을 단축하고, 식약청에서는 안전하고 우수한 의약품을 시장에 신속하게 공급하는 동반상승 효과가 나타날 것”이라고 기대했다.
