보건복지가족부(전재희 장관)는 식품의약품안전청(윤여표 청장)과 공동으로 미래 성장동력 대표산업인 『의료기기산업에 대한 종합적인 지원대책』을 마련해 11일 발표했다.
이번 대책에는 ▲의료기기산업 성장기반 강화 ▲지속적인 성장역량 확충을 위한 지원체계 구축 ▲해외 시장창출 3개 분야 4개의 과제를 담고 있다.
먼저 ‘인프라 분야’에서는 인허가 등 정책 수요자 중심의 규제개혁으로 성장기반을 마련하고, ‘성장 역량’ 분야에서는 전략적 핵심기술개발에 집중투자하고 의료의료기기 제조품질임상시험 역량을 강화하며, ‘시장 창출’ 분야에서는 해외 인허가, 특허획득 지원 등 마켓팅 지원 강화로 해외시장을 창출하는 한편 국내 시장의 점유율 제고하겠다는 구상이다.
아울러 산학연 의료기기 전문가들로 올해 초 구성된 「의료기기산업 경쟁력 강화TF」를 지속적으로 가동해 추가과제를 발굴해나갈 계획이다.
인․허가 등 규제 합리적 개선 추진
복지부의 이번 대책을 구체적으로 살펴보면, 의료기기(치료재료) 개발을 위한 연구노력 및 성과에 대한 가치가 오는 5월부터 보험가격에 적정하게 반영할 수 있도록 이번달 중으로 ‘신의료기술 등의 결정 및 조정기준’을 개정한다.
또한 식약청의 제품허가 절차와 심평원의 보험가격 절차를 동시에 진행할 수 있는 원스톱(One-stop) 지원체계를 구축, 제품의 신속한 시장출시 및 수요자의 이익분배 효과를 도모하는 한편, 의료기기 허가규제 중 소재지 변경에 따른 GMP 심사 처리기간과 품목허가에 따른 민원 처리기간을 축소할 계획이다.
아울러 임상시험승인 시 제출자료 중 IRB승인신청서 등을 면제하고, 기업의 예측성 제고를 위해 임상시험 ‘사전 상담 검토제’ 도입하며, 이미 허가된 품목의 효능효과 변경을 위한 임상시험인 경우, 약식 임상 시험을 추진할 계획이다.
원스톱 지원체계 구축
복지부는 추경예산 150억 등 200억 원을 조성해 첨단영상 생체현상 진단기기 등 국제경쟁력이 있는 핵심 글로벌 제품과 임상, 의공학, 공학현장 등에서 제공하는 아이디어 제품개발에 집중 지원하고 임상시험에 소요되는 비용도 일부 지원할 계획이다.
또한 병의원 등 임상 현장에서 요구되는 의료기기 제품 발굴 및 제품화와 개발된 제품에 대한 의료기기 임상시험 비용을 지원하고, 의료기기 임상시험센터를 2013년까지 15개소로 확충하고, 연구성과의 조기 실용화를 위한 지원에 나설 계획이다.
아울러 의료기기 유관부처인 교육과학기술부, 지식경제부, 식품의약품안전청 등 정부내 관련부서와 의료기기 R&D 지원정보공유체계 구축을 통해 R&D 중복지원 방지 등 효율성도 제고한다.
해외시장 확대 위한 마켓팅분야 지원 강화
특히, 복지부는 의료기기 기술이전 시장 조성 활성화 및 사업화 촉진을 위해 해외기술 수출입, 특허획득 등에 소요되는 경비지원 등 기술사업화를 지원한다.
제품홍보와 바이어와의 네트워크 강화를 위해 우수박람회 참가를 지원하고, 시장개척 가능성이 높은 유망시장을 대상으로 시장개척단을 연 2회 파견할 계획이다.
또한 수출 유망지역인 뉴욕과 싱가폴, 북경 3곳에 의료기기 인허가 지원을 위해 수출지원센터를 개설해 운영하고, 해외 인허가기관 전문가를 초빙해 포럼 등의 교육을 실시할 계획이다.
한편, 복지부 유영학 차관과 식약청 윤여표 청장은 12일부터 서울 삼성동 COEX에서 개최되는 「국제의료기기 전시회(KIMES)」에 직접 참석해 의료기기 연구 및 생산현장의 근로자를 격려하고 애로사항을 청취할 계획이다.
