식품의약품안전청(이하 식약청)은 ‘생물의약품 허가 및 심사를 위한 질문·답변집’(이하 질문·답변집)을 작성해 배포한다고 3일 밝혔다.

지난달 1일 식약청 조직개편에 따라 기존 생물의약품국에서 분리돼 운영됐던 허가와 심사 업무가 바이오생약국 바이오생약심사부로 일원화되고, 7개과로 운영됐던 생물의약품 심사부서도 2개 부서로 통합된 바 있다.

이에 따라 식약청 바이오생약국에서는 조직개편에 따른 민원업무의 혼동을 미연에 방지하고 연구자와 개발자의 제품 허가를 위한 절차 및 요건에 대한 실질적인 도움을 제공하기 위해 질문·답변집을 제작·배포하게 된 것이다.

질문·답변집은 허가심사 일반, 기준 및 시험방법, 안전성·유효성 등 12개의 카테고리로 분류된 400여 개의 질문·답변으로 구성돼 있으며, 생물의약품과 관련된 식약청 조직개편 안내 및 관련규정도 포함돼 있다.

힌퍈 동 질문·답변집은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 『정보마당→자료실→간행물/지침』에서 찾아볼 수 있다.

강민홍 기자 다른기사 보기