의료기기 부작용 보고 ‘이렇게 하세요’
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의료기기 부작용 보고 ‘이렇게 하세요’
  • 조혜원 기자
  • 승인 2009.07.10 12:35
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식약청, ‘의료기기 부작용 보고 가이드라인’ 배포 예정…부작용 보고 활성화 시킨다

 

선진국에 비해 현저히 낮은 의료기기 사용 부작용 보고 활성화를 위해 정부가 본격적으로 나설 방침이다.

식품의약품안전청(청장 윤여표 이하 식약청)은 의료기기 사용으로 인한 부작용 보고 건수가 05년도 13건에서 지난해 111건으로 꾸준히 증가 하고 있다고 밝혔다.

식약청은 "현재 우리나라는 미국·일본 등의 연평균 68,460건, 11,038건의 부작용보고 건수에 비해 저조한 수준으로 현행 부작용보고제도가 제대로 작동되지 않고 있다"며 "이를 해결하기 위한 다양한 정책적 노력을 경주 할 계획"이라고 전했다.

그 일환으로 먼저, 식약청은 의료기기로 인한 부작용 보고를 손쉽게 할 수 있도록 하기 위한 ‘의료기기 부작용 보고 가이드라인’을 마련해 배포한다.

‘의료기기 부작용 보고 가이드라인’은 민원설명회와 산업계, 의료기관 관계자 등으로 구성된 ‘의료기기 부작용보고 제도개선 연구회’의 수차례에 걸친 의견 수렴을 통해 마련됐다.

아울러 이번 가이드라인은 의료기관 및 의료기기 관련단체 등에 배포하는 등 의료기기 취급자에게 적극적으로 홍보 할 예정이다.

식약청은 “의료기기 사용 부작용 보고가 활성화 되어 국민보건 위해 사전 예방에 도움이 될 것”이라고 기대했다.

한편, 의료기기 취급자가 부작용 발생 및 발생우려를 인지했음에도 불구하고 식약청에 이를 보고 하지 않을 경우, 500만 원 이하 벌금 및 당해 품목 판매 업무 정지 1개월 등 벌칙 및 행정처분이 내려진다.

 


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