식품의약품안전청(청장 윤여표 이하 식약청)이 올해 상반기에 승인한 의약품 임상시험에 대한 현황분석자료를 발표했다.
식약청의 자료에 의하면 식약청이 금년 상반기 승인한 임상시험은 총 169건으로 지난 1999년 31건에서 10년 만에 10여배의 증가 추세를 보이고 있다고 보고됐다.
분석결과 서울 59%, 수도권 11%에서 대부분의 임상시험이 실시되고 있으며, 지방에서도 부산·대구·인천·광주 등 주로 광역시에 실시되는 임상시험 건수가 높아, 임상시험은 주로 인구 밀집지역에서 이루어지고 있는 것으로 나타났다.
아울러 국내의뢰자 임상시험(이하 국내 임상시험)의 단계별 분류는 43%, 연구자임상시험 31% 등의 순으로 나타났으며, 신약 개발 보다는 제네릭 의약품 개발이 주요 부분을 차지하고 있다.
또한 식약청의 올해 상반기 임상시험계획 승인현황을 분석한 결과, 우리나라의 임상시험은 치료영역별이나 임상시험 단계별 모두 글로벌 임상시험과 유사한 양상으로 진행되고 있고, 특히 다국가 임상시험 증가 추세가 지속되고 있어 우리나라의 임상시험이 선진국 수준에 접근했음을 알 수 있는 것으로 드러났다.
임상시험에 있어서 가장 중요한 것은 피험자의 권리, 안전, 복지의 보호로 임상시험에 참여하는 피험자의 보호를 위해 식약청에서는 2007년부터 임상실험기관의 임상시험관리시스템에 대한 체계적 조사를 실시하고, 임상시험의 전 단계와 이상반응 발생기 실태조사를 수시로 실시해 오고 있다.
한편, 전 세계 임상시험 시장 규모는 약 40조원으로 추정되고 있으며, 우리나라는 약 1.4%를 차지하고 있어 아직 선진국 대열에 들어서기에는 국가 차원의 지원이 더 필요할 것 이라고 각 계 전문가들은 지적키도 했다.
