식약청, 라텍스 알레르기 예방 위해 의료기기 기준규격을 강화
식품의약품안전청(청창 윤여표 이하 식약청)은 라텍스 알레르기로부터의 위험성을 사전에 차단하기 위해 ‘수술용 장갑’의 규격을 국제수준으로 강화하는 ‘의료기기 기준규격’ 개정안을 29일 입안예고했다.
이번 개정안은 알레르기를 유발하는 라텍스 수용성단백질과 호흡기에 알레르기 유발물질을 전달하는 분말량의 최대 허용량을 국제규격수준으로 신설했다.
또한 수술실 안의 환자 또는 의료진에게 라텍스 알레르기 발생 우려가 있는 경우에는 분말이 제거된 수술용장갑을 사용토록 하는 내용의 경고문구를 ‘사용상 주의사항’에 포함시켰다.
아울러 수술용 장갑에 사용되는 분말이 라텍스로 인한 알레르기 반응을 심화시킬 수 있으므로 수술 시작 전에는 반드시 무균적인 방법으로 분말을 제거하도록 안내하는 내용을 담기도 했다.
라텍스로 인한 알레르기는 피부 접촉 시에 발생하거나 또는 라텍스 입자를 흡입하여 발생되는 것으로 알려져 있으며, 알레르기성 접촉성 피부염, 두드러기, 알레르기성 비염 등을 유발하기도 한다.
식약청은 “앞으로도 의료기기에 사용될 수 있는 유해물질의 안전관리를 강화하기 위해 의료기기의 기준규격을 국제수준에 부합되도록 지속적으로 개정해 나갈 것”이라고 밝혔다.
한편, 동 고시 개정에 대한 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에서 확인 가능하다.
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