앞으로 수입한약재, 의료기기, 화장품에 대한 검사기관 관리규정이 통합되어 일원화된 관리체계로 운영된다.
검사기관은 의약품, 화장품 등이 사전에 정한 기준에 따라 제대로 만들어 졌는지를 검사하는 기관으로, 식약청에서는 인력, 장비, 시설 등 일정한 요건에 맞는 기관을 검사기관으로 지정해 관리해 오고 있다.
식품의약품안전청(청장 윤여표)은 화장품, 수입한약재, 의료기기 검사기관을 관리하는 고시 4종을 통합한 「의약품등, 화장품, 의료기기 검사기관 지정 등에 관한 규정」개정안을 마련해 31일자로 입안예고 했다.
개정안에 따르면 현행 「의약품등 품질검사기관 지정등에 관한 지침」, 「화장품품질검사 위탁검사기관 지정에 관한 규정」, 「의료기기 허가등에 관한 규정」, 「수입의약품등 관리규정」에서 정하고 있는 검사기관 관리 규정이 하나의 고시로 통합되게 된다.
식약청 관계잔는 “이번 개정안 마련은 식품, 의약품, 의료기기, 화장품에 대한 검사기관 관리를 통일적이고 일관적으로 수행하기 위한 것”이라며 “이는 지난 4월 식약청 조직개편시 식품, 의약품, 의료기기, 화장품에 대한 검사기관 관리를 하나의 부서에서 총괄 관리하도록 검사제도과를 신설했기에 가능해진 것”이라고 설명했다.
개정안은 「의약품등 품질검사기관 지정등에 관한 지침」을 고시제목과 함께 전면 개정해 다른 3개 고시의 검사기관 관리 규정을 통합하는 내용이다.
기존 검사기관 관리가 품목별로 별도 규정으로 운영됨에 따라 수입한약재, 의료기기, 화장품 검사기관에 대한 식약청 실태점검 주기, 점검방법 등이 상이했던 것을 통일된 기준으로 변경하는 내용 등이 포함돼 있다.
또한 그 동안 제기된 검사기관간 처벌규정의 형평성 문제를 해소하고, 지정․ 변경신청시 제출자료와 절차를 보다 상세히 규정하고, 정기 실태점검 주기를 1년으로 통일하는 등 행정절차의 투명성을 제고하고 검사기관의 사후관리가 강화된다.
아울러 이 고시개정과 함께 「화장품품질검사 위탁검사기관 지정에 관한 규정」이 폐지되며, 다른 3개 고시 중 해당 내용이 삭제된다.
식약청 관계자는 “이번 개정안으로 의약품․의약외품, 화장품, 수입한약재, 의료기기 검사기관을 통합 관리하는 법률적인 기반이 마련돼 안전한 의약품등의 유통에 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다.
한편, 개정안은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에서 열람이 가능하며, 개정안에 대한 의견은 식약청(검사제도과, 02-380-1885)으로 오는 19일까지 제출하면 된다.
