식품의약품안전청(청장 윤여표 이하 식약청)은 지난 7월 31일 전문의약품인 와파린의 허가사항에 "약물유전형에 따른 개인별 사용량 정보를 세계에서 처음으로 반영했다"고 밝혔다.
와파린은 혈관이 막혀 발생되는 질환의 치료 및 예방에 광범위 하게 사용되는 약물로, 이 약은 용량이 부족하면 혈관이 막히게 되고 용량이 과도할 경우 내출혈 등 심각한 결과를 초래키 때문에 개인별 사용량 조절이 매우 중요한 것으로 알려져 있다.
이에 따라 식약청은 "이번 허기 사항을 통해 한국인 개인의 유전형에 따른 와파린 사용량을 미리 알 수 있도록 유전형과 사용량 정보를 포함시킴으로써, 와파린에 대한 안전한 사용 환경을 제공하게 될 것"이라고 기대했다.
또한 이번 조치는 식약청 식품의약품안전평가원(원장 김승희 이하 안전평가원)과 가톨릭대학교 의과대학 강진형 교수팀이 지난해부터 와파린을 사용하고 있는 한국인 565명을 대상으로 와파린과 관련이 있는 유전자 검사를 수행해 '유전형과 와파린의 사용량과의 상관관계'의 연구 결과에 근거한 것이다.
안전평가원은 “연구결과에 따르면 한국인의 약물유전형에 따라 와파린의 개인별 사용량이 최대 46%까지 차이가 나며, 한국인 약물유전형의 빈도는 백인 및 흑인과 완전히 다른 양상을 보이고 있어 와파린의 사용량이 인종 간에 차이가 있다”며 “같은 인종이라도 개인별로 다를 수 있다는 사실”이라고 전했다.
식약청은 “이러한 연구결과를 이번 의약품의 허가사항에 반영함으로써 와파린을 사용하는 환자에게 부작용은 최소화하면서 가장 좋은 효과를 거둘 수 있게 됐다”고 평가하며 “이번 조치로 한국인의 개인별 맞춤약물시대의 대중화 시대가 앞당겨 질 것”이라고 전망했다.
한편, 식약청은 의약품 허가사항에 한국인의 유전정보를 반영한 것은 2007년 고혈압약인 “카르베디롤” 이후 두 번째 조치로, 미국 FDA에서도 신약개발 과정에서 약물유전형에 따라 약물사용방법이 다른 의약품의 경우에는 유전형 등을 검사하는 진단도구도 동시에 개발하도록 권고하고 있다고 설명했다.
