식약청, 의약품공정서에 등재된 101개 품목 삭제 사전 예고
식품의약품안전청(청장 윤여표 이하 식약청)은 의약품 기준·규격 선진화 작업의 일환으로 국내 의약품 공정서에는 있으나 실제 허가품목이 없는 겐타마이신황산염 연고 등 101개 품목을 공정서에서 올해 말까지 삭제할 예정이다.
이번 공정서 삭제 대상 중에서는 ‘항생물질의약품기준’에 등재된 총 415품목으로 그 중 국내 허가품목이 없는 겐타마이신황산염 연고 등 78품목을 우선 삭제 할 전망이다.
또한 나머지 337품목에 대해서는 ‘대한약전’ 및 ‘대한약전외의약품등기준’으로 나눠 등재하고, ‘항생물질의약품기준’ 자체를 올해 12월 중에 폐지할 예정이다.
아울러 ‘대한약전외의약품등기준’에 등재된 품목 중에서는 국내허가품목이 없는 구연산옥셀라딘 등 23개 품목이 삭제 대상이다.
식약청은 “공정서 규격 삭제에 따른 의약품 제약업계의 혼란을 최소화 하기 위해 의견청취기간을 두고 제약업계의 의견을 종합적으로 반영할 계획”이라고 밝혔다.
한편, 삭제된 품목은 8월 3일부터 식약청 홈페이지 www.kfda.go.kr / 알림마당/알려드립니다/공지사항을 통해 확인할 수 있다.
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