식약청, ‘독립적인 자료 모니터링 위원회 가이드라인’ 배포
식품의약품안전청(청장 윤여표 이하 식약청)은 임상시험 피험자 안전과 자료 신뢰성 증진을 위한 ‘독립적인 자료 모니터링 위원회’(이하 IDMC, Independant Data-Monitoring Committee) 가이드라인을 마련해 배포했다고 밝혔다.
IDMC란 임상시험이 진행되는 동안 시험과정 및 결과에 대한 과학적, 윤리적 평가를 담당하는 독립적인 자문기구로서, 임상시험 의뢰자(주로 제약사)가 구성·운영하는 위원회이다.
동 위원회는 다양한 분야의 전문가(의학, 임상약물학, 독성학, 역학, 통계학, 윤리학 등) 3인 이상으로 구성하도록 되어 있으며 임상시험 경과에 따라 임상시험의 중지, 조사 등을 권고하는 기능을 한다.
미국, 유럽 등 신약개발 선진국에서는 2001년(유럽은 2005년)부터 IDMC 가이드라인을 마련하여 임상시험 의뢰자(제약사)에게 IDMC 구성·운영을 권고해 왔다.
현재 다국적 임상시험에서는 보편적으로 IDMC를 운영하고 있으나, 아직 신약개발의 경험이 적은 국내 제약사의 경우 운영 실적이 거의 없는 실정이다.
식약청에서는 “이번 가이드라인은 IDMC 운영에 대한 구체적 모델을 제시하고 있어 IDMC 운영에 경험이 부족한 국내 제약사에 도움을 주는 한편, 피험자 안전과 국내 임상시험결과의 국제적 신뢰도 증진에도 기여할 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
한편, IDMC 가이드라인에 대한 더 자세한 사항은 식품의약품안전청 홈페이지 www.kfda.go.kr에서 찾아볼 수 있다.
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