식약청, 현재 국내․외 백신 4개 품목 현황
식품의약품안전청(청장 윤여표 이하 식약청)은 국내·외 신종 인플루엔자 예방 백신 4개 품목의 허가 신청서가 접수돼 검토 중이라고 밝혔다.
식약청은 18일까지 허가 신청서가 제출된 4개 품목 중 1개 품목은 국내에서 생산예정이며, 3개 품목은 해외에서 생산된 수입백신이라고 설명했다.
식약청은 허가·심사 전문인력 등을 보강해 제출된 자료를 우선 신속심사하기로 했으며, 임상시험결과가 추가 제출되는 대로 면밀하게 검토하고 GMP 현지실사 후 허가여부를 결정할 방침이라고 밝혔다.
특히 외국 백신의 경우에는 신종 인플루엔자 백신의 허가심사에 필요한 자료 중 일부의 자료만 제출됐으며, 임상시험자료 등의 추가제출이 필요한 상태이다.
한편 식약청은 신종 인플루엔자 백신의 품목허가 와는 별도로 제조 또는 수입된 제품에 대한 품질의 적정성 여부를 확인하는 국가검정을 완료한 후 시판이 가능하다고 설명했다.
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