식약청, 생동성시험 심사 만족도 제고를 위한 설명회 개최
식품의약품안전청(청장 윤여표 이하 식약청)은 최근 생동성시험 개정에 따른 생동성시험 심사방향 및 정책방향 등을 소개하고자 29일 한국여성정책연구원 대강당에서 ‘생물학적동등성시험 심사 만족도 제고를 위한 설명회’를 개최한다.
이번 설명회는 생동성시험 관련 의약품제조수입업체 및 생동성 시험기관 연구자를 대상으로 생동성시험 최근 정책방향 소개 와 생동성시험자료 심사방향 및 생동성시험 실태조사 시 중점점검사항에 대해 설명할 예정이다.
설명회 진행은 의약품안전정책과 김호정 연구관의 복합제 생동성시험 추진·실시방안 등 생동성시험의 최근 정책방향 등을 소개할 전망이다.
또한 약효동등성과 안미령연구관의 서방성제제의 식후생동 시험 시 고려하여야 할 점, 추가시험 진행 시 통계적인 고려사항 등 최근 생동성시험기준 개정에 따른 생동성시험 심사방향에 대한 자세한 내용이 발표된다.
식약청은 이번 설명회를 통해 “생동성시험자료 심사에 대한 업계와 식약청간 상호이해를 도모하고, 나아가 심사의 투명성, 객관성을 높여 관련업계의 심사 만족도를 높일 수 있을 것”이라고 밝혔다.
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