식품의약품안전청(청장 윤여표 이하 식약청)은 '동등생물의약품(Biosimilar)’을 주제로 지난 17일부터 18일까지 2일간 총 13개국 450여명이 참석한 가운데 APEC 규제조화센터(AHC) 제2회 워크숍을 성황리에 개최했다.
이번 워크숍에서는 세계 각국에서 초청된 9명의 연사들이 ▲동등생물의약품의 개요 및 성장 가능성 ▲EU, 캐나다, 한국, 말레이시아 등 각국의 동등생물의약품 관련 규정 및 개발 현황 ▲다국적 제약사의 동등생물의약품 개발 과정과 개발 시 고려해야 할 사항 등에 대한 발표와 활발한 토론이 진행됐다.
식약청은 “특히 이번 워크숍에서는 동등생물의약품 허가·심사시 고려해야 할 각국의 규정, 제출 자료의 범위 및 내용, 대조약(Reference Drug)의 선정 등에 관해 한자리에서 비교·분석해 볼 수 있는 자리였다”고 평가했다.
또한 “APEC 지역내 국가들이 동등생물의약품의 제품화 및 세계시장 선점 전략을 세울 수 있는 정보 교류의 장이 되었으며, 동등생물의약품의 개발 및 규제에 대한 국가 간의 의견을 공유할 수 있는 기회의 장이 되기도 했다”고 식약청은 전했다.
APEC 규제조화센터 김승희 센터장(식품의약품안전평가원장)은 "이번 워크숍을 통해 우리 바이오·제약업계에 미래 전략 수립을 위한 좋은 기회가 됐다“며 ”앞으로도 APEC 국가에서 현안이 되고 있는 주요 교육 주제발굴을 통해 실질적으로 민·관·학계의 요구를 충족시킬 만한 교육을 지속적으로 제공하겠다“ 고 밝혔다.
한편, 이번 워크숍은 아시아 최대 바이오행사인 ‘BIO KOREA 2009'와 함께 열려 바이오분야에서의 국내·외 협력 및 네트워크 강화를 도모할 수 있는 자리가 되기도 했다.
