식약청, '의료기기 민원업무 가이드라인' 발간
의료기기 품목허가시 중복 제출됐던 시험검사성적서를 한번만 제출하도록 하는 등 올 6월에 개정된 의료기기법 시행규칙 내용을 담은 ‘의료기기 민원업무 가이드라인’ 이 발간된다.
식품의약품안전청(청장 윤여표 이하 식약청)은 의료기기 민원업무 가이드라인을 마련해 한국의료기기산업협회,한국의료기기공업협동조합 등 관련 단체 등에 배포할 예정이다.
가이드라인의 주요내용은 ▲제조업허가 등 26개 민원업무별 심사기준과 구비서류의 구체적 예시 ▲신고에서 허가로 상향조정된 품목의 기술문서작성을 위한 작성 예시 ▲각종 민원서식 등을 수록하고 있다.
또한 변경된 민원업무내용을 민원인이 손쉽게 파악할 수 있도록 하여 의료기기 인허가 신청 민원서류 작성에 실질적 도움이 되도록 했다.
식약청은 “의료기기 인허가 업무의 투명성을 향상시키고 민원인의 원활한 인허가 업무 신청을 위해 지속적으로 인허가 관련 업무절차 등 가이드라인을 발간해 배포할 계획”이라고 밝혔다.
한편, 동 가이드라인은 식약청 홈페이지www.kfda.go.kr/알림마당/알려드립니다에서 확인할 수 있다.
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