식약청, 동등생물의약품(바이오시밀러) 질의·응답집 마련
최근 국가 신성장 동력산업으로 급부상하고 있는 동등생물의약품(바이오시밀러)을 알기 쉽게 설명한 동등생물의약품 질의·응답집이 마련됐다.
식품의약품안전청(청장 윤여표)은 그동안 동등생물의약품에 대한 민원설명회, 워크샵, 국제 심포지움에서 자주 문의되는 내용을 중심으로 ‘동등생물의약품 질의·응답집’을 마련했다고 5일 밝혔다.
질의·응답집의 주 내용은 ▲동등생물의약품의 정의와 적용범위 ▲제도도입이유 ▲규정 개정 내용 ▲비임상시험 및 임상시험의 전반적인 내용 등을 포괄적으로 담고 있다.
식약청은 올해 들어 동등생물의약품 허가제도 설명회 및 가이드라인을 발표하는 등 국내 제약사들이 급격히 확대되고 있는 세계 동등생물의약품 시장을 선점할 수 있도록 지속적인 지원을 아끼지 않을 예정이라고 설명했다.
동 질의·응답집은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 정보자료>생물의약품 정보방>완료된 가이드라인에서 찾아볼 수 있다.
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