식품의약품안전청(청장 윤여표 이하 식약청)은 11월 초 허가를 보류했던 (주)녹십자의 영·유아(6개월~3세 미만)용 신종인플루엔자 예방 백신을 11월16일 전문가 회의를 거쳐 허가하기로 최종 결정했다.
식약청은 이날 중앙약사심의위원회와 예방접종심의위원회 합동회의에서영·유아용 백신 임상시험의 자료를 심의·검토한 결과 허가된 영·유아용 백신의 용법 용량은 7.5㎍/0.25mL, 2회 접종으로 정해졌다.
또한 검토 결과 안전성에는 문제가 없었고, 백신의 유효성을 판단하는 지표 중 2가지 항목에서 국제기준을 충족하는 점 등을 고려해 신종인플루엔자가 대유행하는 현시점에서 백신 접종이 영·유아 건강에 훨씬 유익하다는 결론을 내렸다.
식약청이 이번에 영·유아용 백신을 허가한 배경으로는 항체양전율, 기하항체증가비, 항체생성율 등 3가지 면역원성 평가지표 중 항체생성율이 53%로 국제기준(70%)을 만족하지는 못했으나, 백신자체의 품질(효과)에 대한 평가지표인 항체양전율(50%)이 국제기준(40%)를 만족했고, 기하항체가증가비(3.9)도 국제기준(2.5)을 충족하였으므로 백신 접종 효과가 있다는 것.
아울러 이번 임상시험 당시에는 신종인플루엔자가 대유행하기 전이므로 백신 접종 이전에 항체가 자연적으로 생성되는 항체생성기저치(접종전 항체보유율)가 0%였으나, 신종인플루엔자가 대유행하는 현시점에서는 항체보유율이 높아져 있을 것으로 예상돼 실제로 백신 접종을 할 경우 항체생성율이 국제기준을 만족할 것으로 기대된다는 것 등이다.
식약청은 “면역력이 약한 영·유아의 경우 신종인플루엔자 예방접종 이후에도 신종인플루엔자 바이러스에 대항할 충분한 항체를 생성하는데 상당기간이 소요되므로, 백신 접종과 함께 철저한 예방 수칙을 준수하는 것이 중요하다”고 강조했다.
