식약청, 생약(한약)제제의 허가․신고․심사 안내서 발간
민원인이 생약(한약)제제 품목허가·신고서 작성 시 참고할 수 있는 안내서가 발간됐다.
식품의약품안전청(청장 윤여표 이하 식약청)은 2007년 발간한 ‘생약(한약)제제 고객길잡이’에 민원인들의 다양한 의견들을 반영·보완해 ‘생약(한약)제제의 허가·신고·심사 안내서’를 발간했다.
이 책자는 ‘의약품등의 품목허가·신고·심사규정’에서 생약(한약)제제 관련 규정만 발췌하고 각각의 예를 들어 생약(한약)제제 허가·신고과정을 이해할 수 있도록 만들어졌다.
주요 내용은 ▲생약(한약)제제의 허가·신고서 신청 후 업무진행 흐름도 ▲ 허가·신고를 위해 제출해야 할 자료의 범위 및 작성요령 ▲허가·신고 대상으로 검토·관리하는 항목 ▲ 수수료 안내 등이다.
한편, 식약청은 이 안내서를 다음달 3일 서울교육문화회관에서 개최하는 ‘천연물의약품 개발 심포지엄’ 참가자에게 배포하고자 하며, 쉽게 관련정보를 접할 수 있도록 홈페이지 www.kfda.go.kr 정보자료실에 게시할 계획이다.
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