집에서 하는 건강 관리 '안정 기준 생겨'
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집에서 하는 건강 관리 '안정 기준 생겨'
  • 조혜원 기자
  • 승인 2009.12.14 17:22
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안전평가원, 홈헬스케어 의료기기의 안전성 평가 가이드라인 마련

전자의료기술과 IT기술이 융합된 홈헬스케어 의료기기(Home Health care)의 안전성 평가를 위한 가이드라인이 마련된다.

식품의약품안전평가원(원장 김승희 이하 식약청)은 최근 고령화와 함께 의료서비스에 대한 접근편의성에 대한 요구 증대 등 의료서비스 환경 변화에 대비하기 위해 홈헬스케어 의료기기의 안전성 평가 가이드라인을 마련했다.

홈헬스케어 의료기기는 정보통신 기술을 이용해 의료기관에서 떨어진 장소에서 일반인, 환자, 장애인 등 사용자의 건강상태체크와 건강관리(체온, 혈압, 혈당, 심전도, 심박수, 체지방) 등의 의료서비스를 제공하기 위해 네트워크와 연계되어 사용되는 첨단융합기술 의료기기를 말한다.

안전평가원은 “하지만 홈헬스케어 의료기기는 가정환경 내 개인사용자가 주로 사용하므로 기기가 오작동할 경우 사용자의 안전에 직접적으로 영향을 미칠 수 있다”며 “사용자와 사용 환경적 특성을 고려한 제품의 안전성 평가체계 확보방안 마련이 매우 중요해 안전성평가 가이드라인을 마련하게 됐다”고 전했다. 

이번 가이드라인의 주요내용을 살펴보면 ▲홈헬스케어 의료기기 시스템의 정의 및 적용범위 ▲안전성 확보를 위한 요구사항  ▲안전성 및 성능평가 시험 ▲정보보안 등을 담고 있다. 

안전평가원은 “홈헬스케어 의료기기의 안전성 확보를 위한 가이드라인을 통해 관련 제품의 국제조화로 산업 활성화를 이루며 나아가 보건의료서비스 산업과 IT 산업의 동반성장을 통한 새로운 시장 창출 등 관련 산업에 대한 파급효과를 기대할 수 있을 것”이라고 밝혔다.
 
한편, 이번에 제작된 가이드라인은 안전평가원 www.nifds.go.kr 홈페이지에 게재해 관심 있는 모든 국민이 이용할 수 있도록 할 예정이다.

 


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