식품의약품안전청(청창 윤여표)은 치과용 수은 등과 같은 치과재료용 의료기기 기준규격을 국제수준으로 선진화하기 위해 ‘의료기기 기준규격 개정안’을 발표한다고 21일 밝혔다.
이번 개정안은 치과재료용 의료기기의 안전관리를 강화하기 위한 것으로 기준규격이 국제수준으로 대폭 강화됐다.
먼저 치과용 아말감의 주성분으로 썩거나 파손된 치아의 수복에 사용되는 ‘치과용수은’의 경우 “기름, 물, 이물질에 의한 ‘오염’ 여부 및 잔류물 없이 자유롭게 흐르는지 여부” 등을 검사하는 ‘순도’에 대한 시험항목이 추가됐다.
또한 기름, 물 또는 이물질에 의한 오염 여부도 포함됐으며, 수은주머니로 제공되는 시료의 중량 변동계수가 '1.5%를 초과하지 못하도록 했다.
치아의 본을 뜨는 데에 사용되는 ‘치과용알지네이트인상재, 치과용한천인상재’의 기준규격도 대폭 강화된다.
치과용알지네이트인상재는 ▲변형된 이후, 원상태로 회복되는 정도인 변형회복율의 기준을 '95% 이상'으로 완화하고 ▲각 시험에 대한 시험환경을 '23±2℃, 상대습도 50±10% 조건'으로 규정했다.
또한 ▲시편을 '제조자가 제시한 분말과 액의 혼합비율 및 혼합방법'에 의해 제족토록 하는 한편 ▲시료의 포장 및 표시사항, 이물질 함유 여부 등에 대한 '육안검사'를 반드시 하도록 했다.
'치과용한천인상재'는 기존 '인열저항성 용어를 좀 더 이해하기 쉽게 '찢김저항성'으로 변경하는 한편, '결과의 평가'에 시편의 수, 요구조건에 부합된 시편의 수와 적합/부적합 여부를 기록토록 했다.
특히, 브릿지 등의 보철물을 제작하기 위한 치과재료인 '치관용레진'의 기준규격도 강화된다.
"물리적으로 균일하게 남아있어야 한다"고 자연광에 대한 민감도를 신설했으며, 결합강도도 '5 MPa 이상'으로 새롭게 명시했고, 초과해서는 안되는 물흡수도 기준값을 기존 32μg/㎣에서 40μg/㎣으로 용해도 기준값을 5μg/㎣에서 7.5μg/㎣ 이하로 각각 강화했다.
'일반용치과도재' 기준도 강화됐는데, 임상적 용도 및 형태에 따른 분류를 추가했고, 시편준비 및 시험방법을 도재의 분류에 따라 세분화했다.
또한 '방출 방사선량'을 기존 "0.2Bq/g을 넘어서는 안됨. 단, 40P에 의한 방사능은 미포함"에서 "치과도재에 우라늄238 1.0 Bqㆍg-1 이상의 방사능이 없어야 한다"로 변경했다.
아울러 열팽창계수가 제조업체와의 표시값의 비교차가 0.5 ×10-6K-1 이상, 유리전이온도도 제조업체의 표시값과 비교해 20℃ 이상 차이가 나지 않도록 명시했다.
마지막으로 보철물을 치아에 견고하게 붙이기 위해 사용되는 '치과용수성시멘트'도 '압축강도'를 완화하고, ‘방사선불투과성’등의 기준 및 시험방법이 새로 신설했다.
압축강도는 최소 70MPa 이상에서 50MPa 이상(수복용 유리 폴리알케노에이트는 최소 170MPa 이상에서 100MPa 이상)으로 완화했고, ‘방사선불투과성‘은 최소한 동일한 두께의 알루미늄과 같거나 커야 한다고 명시했다.
한편, 동 고시 개정안에 대한 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda. go.kr)에서 확인이 가능하다.
