식약청, 동등생물의약품 허가제도 내실화 등 추진 계획 밝혀
식품의약품안전청(청장 윤여표 이하 식약청)은 최근 차세대 성장 동력으로 급부상 하고 있는 국내 바이오의약품 분야를 지원하기 위해 동등생물의약품(바이오시밀러) 허가제도의 내실화 등을 추진키로 했다.
식약청은 “올해 동등생물의약품의 신속한 허가를 지원하기 위해 단위별 심사대상을 확대하고, 영문규정 및 영문 가이드라인을 발간하며, 관련 업계와 분기별 협의체를 운영하여 제도를 개선하는 등 동등생물의약품 분야 지원에 적극 나설 계획”이라고 설명했다.
이에 앞서 식약청은 지난해 동등생물의약품(바이오시밀러) 허가제도를 선제적으로 정비·확립하고 평가 가이드라인 및 허가·심사 질의응답집을 발간한 바 있다.
또한 식약청은 생물의약품 분야를 지원하기 위한 주요 정책으로 ▲바이오주권 확보 ▲대유행 백신 관련 신속심사 및 허가제도 정비 ▲생물의약품 GMP 점검체계 개선 등을 중점적으로 추진할 예정이다.
한편, 식약청은 “국민건강과 국가경쟁력을 선도하는 바이오의야품 분야를 육성하기 위해 주요 정책 과제들을 순차적으로 추진할 계획”이라고 밝혔다.
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