보건복지부(장관 전재희)는 인간대상연구 등에 있어 피험자 보호를 위한 윤리적 심사제도를 도입하고, 기관생명윤리위원회(IRB) 기능을 강화하며, 단성생식연구의 허용 근거를 마련하기 위한 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’의 전부개정법률안을 마련하고, 10일부터 29일까지 입법예고했다.
개정안 주요 내용을 살펴보면, 먼저 인간대상연구 등에 대한 인간 피험자 보호원칙 준수와 윤리적 심사제도가 도입된다.
미국과 EU 등의 국가에서는 인간대상연구 등을 수행할 경우에 인간 피험자 보호조치를 하고, 연구계획서에 대한 윤리적 심사를 받는 것이 당연하게 여겨져 왔다.
그러나 국내에서는 임상시험연구(식약청 고시)와 배아와 유전자 관련 사항(생명윤리법)에만 기관위원회(IRB) 심의가 의무화돼 광범위한 연구에서 피험자 보호가 취약해질 수 있는 문제가 있었다. 이를 개선하기 위해 개정안은 인간대상연구 등에 대한 윤리적 심사제도를 도입했다.
이번 개정안이 통과되면, 인간대상 및 인체유래물 연구자가 있는 대학·병원·연구소 등에는 기관위원회(IRB) 설치가 의무화된다.
또한 연구자는 피험자 보호를 위한 원칙(충분한 설명에 의한 동의, 불완전한 동의능력자 및 취약계층의 보호, 피험자 안전 및 개인정보 보호 등)을 준수해야 하고, 연구계획서에 대해 기관위원회(이하 IRB)의 사전심의를 받아야 한다.
단, 피험자 및 공공에 미치는 영향이 미미해 국가위원회 심의를 거쳐 보건복지부령으로 정하는 범주내의 연구(주로 설문·관찰 연구 등)는 심의를 면제받을 수 있도록 하고, 연구자에 대해 벌칙을 부과하지 않는 등 새로운 제도 도입에 따른 연구자의 부담을 최소화하고 있다.
개정안은 또한 IRB 설치대상기관을 조정하고, 기능을 확대하며, 심의의 질을 제고하기 위한 조치를 강화하는 한편, IRB운영에 따른 기관의 부담을 경감하기 위한 조치도 아울러 규정하고 있다.
인간대상연구 및 인체유래물연구를 하는 기관에는 새로이 설치하고, 연구기능이 없는 유전자검사기관 188개소에는 설치의무를 해제하는 등 IRB 설치대상기관을 조정하고, IRB가 연구계획서 심의 이외에 연구진행과정 조사·감독 등의 기능을 수행하고, 기관장이 IRB 운영에 필요한 교육·재정지원을 하도록 함으로써 윤리적 심사기구로서의 역할을 제대로 수행할 수 있도록 했다.
또한 IRB 심의의 질을 제고하기 위한 조치로 평가결과에 대한 인증제를 도입하고, 인증 결과를 국가연구비 지원 등과 연계할 수 있는 근거를 마련하는 한편, 동일 기관 내에서 IRB를 통합 운영하거나, 다기관 공동연구 시에는 대표 위원회 심의만으로 갈음하도록 하는 등 IRB 운영에 따른 기관의 부담을 경감할 수 있도록 했다.
아울러 독립적으로 IRB를 운영하기 어려운 소규모 기관의 연구자도 IRB 심의를 균등하게 받을 수 있도록 하기 위해 공용위원회 제도를 도입하는 법적 근거를 마련했다.
개정안은 또한 관련 연구자들의 요구를 수용해 일정 요건 하에 단성생식배아연구를 허용하고, 연구용 난자에 대한 관리를 명확하게 규정했다.
단성생식배아연구를 체세포복제배아연구와 동일한 수준의 규제(인간복제금지, 연구기관 등록, 복지부장관 연구승인 등)하에 허용하고, 체세포복제배아 및 단성생식배아 연구 등에 사용되는 잔여 난자를 배아생성의료기관이 적정하게 관리·제공하는 규정을 정비했다.
그 밖에도 개정안은 그동안 생명윤리법 집행과정에서 개정의 필요성이 제기된 규정을 대폭적으로 정비했는데, 체외수정용 배아의 보존기간은 5년 이하가 원칙이나, 부모가 항암치료를 받는 등 장기보관이 필요하다고 보건복지부령으로 정하는 경우에 한해 동의권자가 5년 이상으로도 정할 수 있도록 완화했다.
배아줄기세포주를 외국에서 수입해 연구하는 경우에는 줄기세포주 등록대상에서 제외토록 했으며, 유전정보 및 유전자은행을 인체유래물 및 인체유래물은행(Bio Bank)으로 개념을 확대해 연구용 인체유래물에 대한 종합적인 관리체계를 구축해 나가기 위한 근거규정을 신설했다.
이화여대 법학전문대학원 김현철 교수는 “동 법률이 개정되면 각종 연구에 피험자로 참여하는 국민들의 자율성과 권리가 보호되고, 연구과정에서도 피험자 안전 및 개인정보보호가 강화될 수 있을 것으로 기대된다”면서 “또한, 수준높은 IRB의 인프라가 확대됨으로써 연구자가 필요시 연구계획서에 대한 IRB 심의를 받을 기회가 충분하게 제공될 수 있을 것“이라고 말했다.
한편, 인간대상연구 등 관련 연구자 및 기관, 일반 국민은 오는 29일까지 우편 또는 팩스를 통해 입법예고한 전부개정안에 대해 의견을 제출할 수 있다.
